卡介苗灌注失败后不得不面临全膀胱切除？晚期非小细胞肺癌在免疫检查点抑制剂耐药后陷入“无药可用”的困境？对于许多晚期或难治性肿瘤患者而言，传统一线方案耐药往往意味着生存期受限与生活质量断崖式下跌。近期，创新IL-15受体激动剂诺格白介素α（Nogapendekin alfa inbakicept-pmln）联合疗法在阿联酋等多个国家及地区正式获批，全面覆盖卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）以及标准治疗耐药的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）两大适应症，为打破耐药僵局提供了强有力的新武器。
双重获批：诺格白介素α攻克两大耐药治疗场景
诺格白介素α是一种新型抗体细胞因子融合蛋白，能够特异性模拟白细胞介素-15（IL-15）的生物学活性，强效激活自然杀伤（NK）细胞和CD8+杀伤性T细胞，同时不诱导免疫抑制性的调节性T细胞（Treg）扩增。此次获批覆盖了两种截然不同却同样亟需突破的临床场景：
- BCG无应答非肌层浸润性膀胱癌：适用于伴或不伴乳头状肿瘤的原位癌（CIS），以及单纯乳头状肿瘤患者，采用0.4 mg膀胱内灌注溶液联合卡介苗（Bacillus Calmette-Guérin）给药。这是全球首个全面覆盖全亚型BCG无应答NMIBC的官方批准。
- 转移性非小细胞肺癌：适用于既往接受标准治疗（包括免疫检查点抑制剂）后出现进展的晚期患者，采用1.2 mg规格制剂进行皮下注射（固定剂量1 mg，每21天一次），与免疫检查点抑制剂联合使用。
临床疗效深度解析：打破膀胱癌切除与肺癌耐药困境
在关键性注册临床研究中，诺格白介素α联合方案展现了突破性的疾病控制深度与持久性。以下为两大核心临床试验的疗效数据对比：
| 适应症人群 | 临床试验 | 核心疗效指标 | 中位持续时间 / 生存期 | 保器官 / 长期获益 |
|---|---|---|---|---|
| BCG无应答NMIBC伴原位癌（CIS） | QUILT-3.032 (Phase 2/3) | 完全缓解率（CR）：71% (95% CI, 61%-80%) | 中位CR持续时间：26.6个月 | 12个月CR率66%，24个月CR率42% |
| BCG无应答NMIBC单纯乳头状肿瘤 | QUILT-3.032 (Phase 2/3) | 12个月无病生存率（DFS）：58.2% | 中位DFS：25.3个月 | 36个月免于膀胱切除率高达83.1% |
| 经免疫治疗进展的晚期NSCLC | QUILT-2.023 (Phase 3) | 中位总生存期（OS）：14.6个月 | 绝对淋巴细胞≥1000/μL亚组：16.2个月 | 死亡风险降低48% (HR=0.52, P=0.0369) |
在膀胱癌患者中，保住膀胱是衡量生活质量的关键指标，该方案使超过83%的乳头状肿瘤患者在3年内避免了创伤极大的全膀胱切除术；而在肺癌耐药领域，该药通过补充机体免疫杀伤机制，成功挽救了由于肿瘤MHC-I受体丢失导致的免疫逃逸，显著延长了耐药患者的宝贵生命。
安全性与居家管理：常见副作用如何有效应对？
根据临床试验汇总分析，诺格白介素α整体耐受性良好，绝大多数不良事件为1至2级轻中度反应。针对不同给药途径，患者及家属在居家期间应重点做好以下护理：
- 皮下注射局部反应：发生率约为86%，多表现为注射部位红斑、硬结或轻微疼痛。建议在注射后避免剧烈按揉局部，若出现红肿可通过间歇冷敷缓解。
- 发热与寒战应对：寒战发生率约为46%，发热约为28%。给药当天应保持室内温度适宜，备好体温计；若体温超过38.5℃，可遵医嘱使用对乙酰氨基酚等常规解热镇痛药，并及时补充水分与电解质。
- 疲劳与体力恢复：约32%的患者可能出现乏力。建议保证充足睡眠，日常饮食采取“高蛋白、易消化、少食多餐”原则，适度进行散步等轻量活动，避免过度卧床。
- 膀胱灌注后护理：灌注卡介苗联合方案后，部分患者可能出现尿频、尿急或轻度排尿不适，需遵医嘱严格执行碱化尿液及多饮水排尿流程，如出现持续肉眼血尿或高热需即刻联系主管医生。
全球可及性现状与患者获取前沿方案的途径
目前，诺格白介素α联合卡介苗治疗CIS型膀胱癌已获得美国FDA、英国、欧盟、沙特及阿联酋等多国监管机构批准，其全球获批版图已扩展至34个国家；在非小细胞肺癌领域，沙特与阿联酋已率先批准其上市。然而，该药在中国大陆尚未正式递交上市申请，国内急需此药的患者往往面临跨境用药信息不对称、合规渠道匮乏等现实难题。
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【参考文献】
1. ImmunityBio receives United Arab Emirates (UAE) marketing authorization for Anktiva across BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer for CIS and papillary disease and metastatic non-small cell lung cancer. News release. ImmunityBio, Inc. July 29, 2026. Accessed July 29, 2026. https://tinyurl.com/mwtkfsvx
2. Saudi FDA grants accelerated approval to ImmunityBio’s Anktiva in combination with checkpoint inhibitors for metastatic non-small cell lung cancer. News release. ImmunityBio, Inc. January 14, 2026. Accessed July 29, 2026. https://tinyurl.com/42xnz7wm
3. Saudi FDA grants accelerated approval to ImmunityBio’s Anktiva for non-muscle invasive bladder cancer with carcinoma in-situ. News release. ImmunityBio, Inc. January 14, 2026. Accessed July 29, 2026. https://tinyurl.com/4jaehcsf
4. ImmunityBio announces FDA acceptance of supplemental BLA for ANKTIVA® plus BCG in BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer with papillary disease; PDUFA date set for January 6, 2027. News release. ImmunityBio, Inc. May 19, 2026. Accessed July 29, 2026. https://tinyurl.com/359e8jwc
