初确诊为局部晚期口腔癌且PD-L1低表达，面对传统手术、放化疗效果有限的困境，患者该如何寻求更长久的生存希望？近期发表于权威期刊《Oral Oncology》的3期IT-MATTERS临床试验（NCT01265849）数据显示，新型免疫调节剂白细胞介素注射液（Multikine）在标准治疗（SOC）前进行新辅助干预，显著延长了特定头颈部鳞癌患者的总生存期（OS），为长期缺乏有效免疫疗法覆盖的PD-L1低表达群体带来了重大突破。
PD-L1低表达口腔癌的治疗痛点与Multikine的作用机制
现有的主流免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1单抗）往往依赖于肿瘤组织较高水平的PD-L1表达，对于PD-L1低表达或阴性的头颈部鳞癌患者而言，免疫治疗获益相对有限。此外，常规的手术、放疗和化疗在杀伤肿瘤的同时，往往会对患者自身的免疫系统造成较大损伤。
Multikine是一种由多种天然细胞因子混合而成的白细胞介素注射液，其核心设计理念在于“治疗窗口前移”：在患者确诊后、尚未接受任何可能削弱免疫机能的放化疗或手术之前立即给药。通过在新辅助阶段激活机体固有的抗肿瘤免疫应答，调动微环境中的多重免疫细胞协同作战，从而在根治性治疗实施前构筑强大的免疫屏障。目前，该疗法已获得美国FDA授予的用于头颈部鳞状细胞癌新辅助治疗的孤儿药资格认定。
3期IT-MATTERS临床试验核心数据解读
IT-MATTERS试验是一项前瞻性、开放标签、多中心随机对照3期临床研究，旨在评估初治、可切除、局部晚期口腔鳞状细胞癌患者在接受标准治疗前联用Multikine的疗效与安全性。对照组接受标准的顺铂（Cisplatin）同步放化疗及手术，试验组则在此基础上于术前接受Multikine新辅助治疗。
研究结果显示，在预设的PD-L1低表达且无淋巴结转移的特定目标亚组中，Multikine展现出极其显著的生存获益：
| 评估指标 | 标准治疗组（SOC alone） | Multikine + 标准治疗组 | 临床获益改善 |
|---|---|---|---|
| 5年总生存率（5-Year OS） | 45% | 73% | 绝对值提升 28% |
| 5年死亡风险率 | 55% | 27% | 死亡风险降低近半（HR≈0.34） |
| 治疗时机 | 确诊后直接手术+放化疗 | 确诊后先予新辅助免疫再行SOC | 在免疫受损前激活抗肿瘤应答 |
从数据可见，在常规标准治疗前增加Multikine新辅助治疗，使该预设人群的5年生存率实现了跨越式提升，将原本过半的死亡风险直接腰斩至27%。
全球临床进展与确认性注册研究规划
研发管线数据显示，Multikine在其整个临床开发项目中已累计为超过740名患者完成给药，展现出良好的耐受性与安全性。针对上述显著的亚组获益，研发方CEL-SCI正全面启动一项全球性、拟入组约212例患者的确认性注册临床研究。该研究将覆盖美国、欧洲及亚洲的多个顶级癌症中心，旨在进一步确证Multikine在PD-L1低表达头颈部肿瘤患者中降低死亡风险的卓越疗效，推动其正式走向临床审批。
前沿抗癌药物可及性与患者关怀
局部晚期口腔癌的综合治疗涉及外科切除、术后放化疗及功能重建等复杂流程，患者在居家康复期间常面临口腔黏膜炎、吞咽困难及营养不良等问题。临床建议在治疗期间保持口腔清洁温和，选用高蛋白、软质或流质饮食，定期监测血常规与电解质水平。对于国内面临前沿免疫靶向药物研发“时差”的头颈癌患者及其家庭而言，及时获取全球同步的最新临床进展至关重要。
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【参考文献】
1. Leading oncology journal accepts for publication new CEL-SCI Multikine phase 3 data demonstrating overall survival benefit in underserved head and neck cancer patients. News release. CEL-SCI Corporation. July 30, 2026. https://feeds.issuerdirect.com/news-release.html?newsid=6308636675279205&symbol=CVM
2. Efficacy and safety study of leukocyte interleukin,injection (LI) to treat cancer of the oral cavity (IT-MATTERS). ClinicalTrials.gov. Updated August 19, 2022. https://clinicaltrials.gov/study/NCT01265849
