会议特别报道
大中小发表时间：2021-12-20
- 12月3日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布2021年版国家医保药品目录名单。本次调整共74种药品进入国家目录，其中18种为抗肿瘤药物，覆盖瘤种包括乳腺癌、肝癌、肺癌、卵巢癌、淋巴瘤、骨髓瘤、神经内分泌瘤、前列腺癌、胃癌。
新版国家医保药品目录将于2022年1月1日起正式实施，将减轻医疗机构、肿瘤患者的经济负担，给患者带来长期生存获益。本次进入国家医保目录的抗肿瘤药物适应证如下：
一 靶向药物
本次谈判进入医保目录的名单中，靶向药物占了大部分。随着靶向药物的快速研发及临床试验进展，越来越多的肿瘤患者将从靶向药物中获益。
1、索凡替尼
英文名：Surufatinib
商品名：苏泰达
药企：和记黄埔医药
药物类型：抗血管生成药物
进入医保适应证：单药适用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好(G1、G2)的胰腺和非胰腺来源的神经内分泌瘤
药物简介：属于多靶点靶向药物，能抑制血管生成，同时影响肿瘤微环境，包括调节免疫系统。索凡替尼于今年6月国内获批用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤(pNET)。这是索凡替尼继于2020年12月在国内获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤(epNET)之后，获批的第二项新药上市申请，索凡替尼成为首个覆盖所有来源的NET靶向药物。
2、甲磺酸伏美替尼片
英文名：Furmonertinib
商品名：艾弗沙
药企：艾力斯生物医药
药物类型：三代EGFR-TKI抑制剂
进入医保适应证：用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR
T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
药物简介：三代EGFR靶向药，对标奥希替尼，今年3月国内获批用于治疗EGFR
T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC。该适应证是基于一项包括220例不可手术切除的局部晚期或转移性、经第一/第二代EGFR
TKI治疗进展并伴有EGFR T790M突变阳性、或原发性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的Ⅱb期临床试验的结果给予的附条件批准。
3、达可替尼片
英文名：Dacomitinib
商品名：多泽润
药企：辉瑞
分类：二代EGFR-TKI抑制剂
进入医保适应证：单药用于EGFR 19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗。
药物简介：达可替尼是二代EGFR-TKI，于2019年5月国内获批该适应证。目前国内EGFR突变敏感患者一线治疗有一代、二代、三代多种靶向药物可选择。
4、盐酸恩沙替尼胶囊
英文名：Ensartinib
商品名：贝美纳
药企：贝达药业
分类：二代ALK抑制剂
进入医保适应证：适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。
药物简介：恩沙替尼是本次唯一通过谈判进入目录的ALK抑制剂，主要用于治疗ALK融合突变阳性且一代靶向药耐药的晚期非小细胞肺癌，国外研究表明，科学地轮换ALK靶向药和化疗，ALK融合突变晚期肺癌患者中位生存已超5年。
5、帕米帕利
英文名：Pamiparib
商品名：百汇泽
药企：百济神州
分类：PARP抑制剂
进入医保适应证：用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。
药物简介：今年5月国内获批用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。该适应证是基于一项包括113例既往经过二线及以上化疗的伴有gBRCA突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中开展的开放性、多中心、单臂、Ⅱ期临床试验结果给予的附条件批准。目前国内上市的几个PARP抑制剂主要针对卵巢癌，未来最值得关注的是乳腺癌尤其BRCA突变的三阴性乳腺癌。
6、氟唑帕利
英文名：Fluzoparib
商品名：艾瑞颐
药企：恒瑞
分类：PARP抑制剂
进入医保适应证：1.用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。
2.用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
药物简介：今年6月，氟唑帕利在国内获批用于铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。这是氟唑帕利在国内获批的第二个适应证。此前，氟唑帕利已获批用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。国内上市的PARP抑制剂已有4个，药物特性有所不同，需按获批适应证选择。
7、马来酸奈拉替尼片
英文名：Neratinib
商品名：贺俪安
药企：北海康成
分类：HER2抑制剂
进入医保适应证：适用于HER2+的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。
药物简介：少见的小分子HER2靶向药，针对HER2阳性乳腺癌患者，国内获批适应证是HER2阳性早期乳腺癌，曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗，奈拉替尼用于HER2+的乳腺癌患者抗HER2治疗已被写入中国抗癌协会乳腺癌诊疗指南。
8、注射用维迪西妥单抗
英文名：Disitamab Vedotin
商品名：爱地希
药企：荣昌生物
分类：HER2抗体偶联药物(HER2-ADC)
进入医保适应证：适用于至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)的患者，HER2过表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为2+或3+。
药物简介：维迪西妥单抗是国产首个获批用于胃癌的ADC药物，用于HER2高表达晚期胃癌三线治疗。该适应证是基于一项HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌患者(包括胃食管结合部腺癌)的Ⅱ期单臂临床试验结果给予的附条件批准。抗体偶联药物通过能特异性识别肿瘤细胞的抗体，把细胞毒性药物富集在肿瘤组织，达到更好的治疗效果同时降低副作用。第一种HER2抗体偶联药物为T-DM1，用于HER2阳性乳腺癌治疗，还有一种DS-8201，在HER2阳性乳腺癌、胃癌、结直肠癌和肺癌中都显示治疗效果。
9、甲苯磺酸多纳非尼片
英文名：Donafenib
商品名：泽普生
药企：泽璟制药
分类：VEGF、PDGF、RAF、MEK、ERK等多靶点抑制剂
进入医保适应证：用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。
药物简介：甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟制药自主研发的口服、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，用于一线治疗不可切除的晚期肝癌患者，是索拉非尼分子上的一个甲基取代为三氘代甲基而成的氘代抗肿瘤药物，是全球首个获批上市的氘代抗肿瘤药物。氘代化可能会改变药物代谢，改善药代动力学(PK)，降低药物代谢速度，有助于延长半衰期、降低毒性、改变分子手性或增加分子稳定性等，从而减少给药频率和剂量，同时提高生物活性、临床疗效、安全性和耐受性;氘代化已经被应用于药物代谢研究和新药研发等。
10、奥布替尼片
英文名：Orelabrutinib
商品名：宜诺凯
药企：诺诚健华
分类：BTK抑制剂
进入医保适应证：1.既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。2.既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。
药物简介：上述适应证分别基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的附条件批准。BTK抑制剂主要用于血液系统肿瘤的治疗，奥布替尼目前适应证为复发难治套细胞淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。伊布替尼是最早上市的BTK抑制剂，算是一代BTK抑制剂，二代药物有奥布替尼、泽布替尼先后在国内上市。
11、奥妥珠单抗注射液
英文名：Obinutuzumab
商品名：佳罗华
药企：罗氏
分类：三代抗CD20单抗
进入医保适应证：本品与化疗联合，用于初治的Ⅱ期伴有巨大肿块、Ⅲ期或Ⅳ期滤泡性淋巴瘤成人患者，达到至少部分缓解的患者随后用奥妥珠单抗维持治疗。
药物简介：今年6月3日，奥妥珠单抗注射液正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。本次谈判进入国家医保名单时间距离获批上市不足半年。奥妥珠单抗主要用于滤泡行淋巴瘤患者，CD20抗体药一直是淋巴瘤的核心治疗药物，一代的利妥昔单抗(美罗华)为无数患者带来福音，为进一步降低副作用，提高疗效，药企开发了二代和三代抗体药。
12、达雷妥尤单抗注射液
英文名：Daratumumab
商品名：兆珂
药企：杨森/强生
分类：抗CD38单抗
进入医保适应证：
1.与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。2.单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。
药物简介：达雷妥尤单抗是国内首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体。两项国际临床研究汇总分析结果显示，既往接受过多线治疗的多发性骨髓瘤患者使用达雷妥尤单抗单药治疗，中位OS延长至20个月，ORR为31%。目前多发性骨髓瘤治疗药物除了靶向药，还有针对BCMA靶点的双特性抗体和CAR-T疗法等，有望使这种疾病逐步成为慢性病。
二 化疗药物
1、甲磺酸艾立布林注射液
英文名：Eribulin
商品名：海乐卫
药企：卫材
进入医保适应证：适用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者。既往的化疗方案应包含一种蒽环类和一种紫杉类药物。
药物简介：艾立布林于2019年7月在国内获批上市，为晚期乳腺癌患者带来了更多治疗选择。该药的类似化合物最早从天然海绵中发现，2010年在美国上市用于乳腺癌治疗，2016年获批用于软组织肉瘤的化疗。
2、注射用盐酸苯达莫司汀
英文名：Bendamustine
商品名：汇祺
药企：汇宇制药
药物简介：注射用盐酸苯达莫司汀是唯一直接纳入国家医保目录的抗肿瘤药物。主要用于血液系统肿瘤的治疗，包括非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等。2008年在美国获批用于血液系统肿瘤的治理老，在欧洲还获批用于乳腺癌、多发性骨髓瘤等的治疗。
三 内分泌治疗
1、阿贝西利片
英文名：Abemaciclib
商品名：唯择
药企：礼来
分类：CDK4/6抑制剂
进入医保适应证：适用于HR+、HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌：1.与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗;2.与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。
药物简介：这是国家医保目录首次纳入CDK4/6抑制剂，而阿贝西利片是此次通过医保谈判唯一成功列入国家医保目录的CDK4/6抑制剂。阿贝西利片的获批是基于关键Ⅲ期临床研究MONARCH
plus的结果。
2、阿帕他胺片
英文名：Apalutamide
商品名：安森珂
药企：杨森/强生
分类：雄激素受体抑制剂
进入医保适应证：1.转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者。2.有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。
药物简介：阿帕他胺是目前国内唯一获批用于mHSPC的新型AR抑制剂，也是唯一一种适应证覆盖所有mHSPC患者的NHT。
3、达罗他胺
英文名：Darolutamide
商品名：诺倍戈
药企：拜尔
分类：雄激素受体抑制剂
进入医保适应证：适用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NMCRPC)成年患者。
药物简介：2021年2月，新一代雄激素受体抑制剂达罗他胺获批用于治疗有高危转移风险的nmCRPC成年患者，通过三重机制阻断CRPC的进展，显著延长无转移生存期长达40.4个月;显著改善总生存，降低死亡风险达31%;不良反应少，减小了治疗对患者日常生活带来的影响。
四 免疫调节剂
1、泊马度胺胶囊
英文名：Pomalidomide
商品名：安跃
药企：正大天晴
进入医保适应证：本品与地塞米松联用，适用于既往接受过至少两种治疗(包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂)，且在最后一次治疗期间或治疗结束后60天内发生疾病进展的成年多发性骨髓瘤患者。
药物简介：2020年11月12日，国内首仿泊马度胺胶囊获批上市。这是沙利度胺和来那度胺后，第三款治疗多发性骨髓瘤的免疫调节剂，泊马度胺和来那度胺是目前治疗多发性骨髓瘤的主力选择，部分在使用来那度胺耐药患者仍可从泊马度胺中获益。
(编撰 郗文)
