多发性骨髓瘤经过多轮化疗、靶向药与免疫药物治疗后再次复发，患者与家属还能选择什么方案？当疾病对蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单抗发生耐药（即“三类药物暴露/耐药”）时，传统挽救治疗的有效率和控制时间往往非常有限。近期在国际骨髓瘤学会（IMS）年会上公布的3期CERVINO研究结果，为这一困境带来了突破：新型双特异性抗体依腾妥单抗（Etentamig）在三类药物暴露的复发/难治性多发性骨髓瘤患者中，展现出显著优于既往标准疗法的抗肿瘤活性与持久缓解优势。
什么是依腾妥单抗？机制与给药特点解析
依腾妥单抗是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和T细胞表面CD3受体的双特异性T细胞接合器（Bispecific T-cell Engager）。该药的一端特异性结合骨髓瘤细胞表面的BCMA，另一端结合人体杀伤性T淋巴细胞上的CD3受体，从而将患者自身的免疫T细胞直接“拉扯”至肿瘤细胞旁，诱导T细胞活化并精准清除恶性浆细胞。
在临床应用便捷度与耐受性方面，该药物设计了每4周给药一次的维持方案。在启动全剂量治疗前，仅需在第1天接受单次2毫克的递增剂量（Step-up dose），第4天即可进行60毫克全剂量输注。这种简化的单次剂量递增模式大幅降低了严重的全身性免疫反应风险，为日间门诊治疗乃至基层社区医疗机构的给药提供了可能。
CERVINO研究数据：依腾妥单抗疗效全方位对比
CERVINO（NCT06158841）是一项开放标签、随机对照的全球3期临床研究，共纳入393例既往接受过至少2线治疗且经历过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和CD38单抗暴露的复发难治性多发性骨髓瘤患者。受试者按1:1随机分配至依腾妥单抗组（60毫克每4周一次）或研究医生选择的标准可用疗法（SAT）组。
在SAT对照组中，患者接受的方案包括：卡非佐米（凯洛斯, Carfilzomib）联合地塞米松（47.2%）、塞利尼索（希维奥, Selinexor）联合硼替佐米（万珂, Bortezomib）及地塞米松（17.8%），或埃罗妥珠单抗（埃必希, Elotuzumab）联合泊马度胺（Pomalidomide）及地塞米松（33.0%）。
| 评估指标 | 依腾妥单抗组（n = 196） | 标准可用疗法对照组（n = 197） | 统计学与疗效优势 |
|---|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 74.0% | 45.7% | 提升28.3%（P < .0001） |
| 非常好的部分缓解或更优（≥VGPR） | 63% | 20% | 深度缓解比例显著提高 |
| 完全缓解或更优（≥CR） | 40% | 7% | 完全缓解率提升近6倍 |
| 中位无进展生存期（mPFS） | 未达到（Not Reached） | 6.2个月 | HR = 0.40（降低60%疾病进展/死亡风险） |
| 12个月无进展生存率 | 62.1% | 28.4% | 1年疾病无进展比例大幅翻倍 |
| 微小残留病阴性率（MRD 10⁻⁵，≥CR患者中） | 89.1%（n = 64） | 25.0%（n = 8） | 深度清除残留病灶 |
| 12个月持续缓解率（DOR） | 79.8% | 48.1% | HR = 0.31（缓解持续时间持久） |
| 12个月总生存率（OS） | 87.9% | 72.0% | HR = 0.48（早期生存获益趋势显著） |
数据表明，在入组患者中位既往治疗线数为3线、约半数患者属于“三类药物难治”的高度难治人群中，依腾妥单抗展现了极强的肿瘤杀伤与深度清除能力。在年龄≥75岁的高龄群体（HR = 0.27）以及非大型学术科研医疗中心接受治疗的患者群体（HR = 0.39）中，无进展生存获益均高度一致。
安全性评估：不良反应如何居家管理与防范？
双特异性抗体治疗过程中，患者和家属最担心的往往是细胞因子释放综合征（CRS）及感染并发症。CERVINO研究的安全性数据显示，通过科学的剂量阶梯管理，该药的毒副反应整体可防可控。
1. 细胞因子释放综合征（CRS）与神经毒性
在接受单次递增剂量方案的113例患者中，CRS发生率为28.3%，且均为轻中度的1级（23.9%）或2级（4.4%），未发生任何3级及以上的重度CRS。CRS发位时间中位数为20.9小时，中位缓解时间仅为6.0小时。此外，有22例患者预防性使用了托珠单抗（雅美罗, Tocilizumab），无一例发生CRS。免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）在全组发生率仅为3.6%，单次递增剂量组仅有1例轻度（1级）报告。
2. 血液学毒性与重度感染管理
血液学毒性以中性粒细胞减少为主（全级别46.7%，3/4级38.5%）。任何级别感染发生率为69.7%，3/4级重度感染为27.7%。临床观察发现，重度感染主要集中在用药的前6个月（发生率22.6%），随治疗推进逐步下降（6-12个月降至8.0%，12-18个月降至4.9%）。
患者与家属居家防护核心建议：
- 严密监测体温：治疗启动期特别是输注后前几天，建议家属每日定时为患者测量体温。一旦出现体温超过38℃、寒战、心慌、头晕或呼吸急促，切勿自行服用退烧药盲目观察，须立即联系主治医生评估是否需要进行抗感染或抗CRS干预。
- 预防性免疫球蛋白替代治疗：由于骨髓瘤本身及靶向B细胞治疗易引起体内正常免疫球蛋白水平偏低，临床上常结合静脉或皮下丙种球蛋白（IVIG）补充。研究中大多数患者均接受了免疫球蛋白替代支持以降低感染风险。
- 居家饮食与卫生隔离：中性粒细胞缺乏期间，应严格进食彻底煮熟的热食，避免食用生冷、未洗净的果蔬及外卖刺身；保持室内通风与空气消毒，外出佩戴医用防护口罩，避免前往人员密集的封闭场所。
前沿药物可及性与获取指引
作为新一代长效BCMA双抗，依腾妥单抗凭借其更低的给药频次（每4周一次）、简化的剂量递增方式以及优异的深度缓解率，展现出改变多发性骨髓瘤后线治疗格局的巨大潜力。然而，该药物在全球多数国家和地区仍处于临床试验和申报阶段，尚未全面进入中国大陆各级医院药房及国家医保目录。对于多线耐药、病情进展迅速且急需更优治疗方案的骨髓瘤患者而言，常常面临“看得见数据、用不上新药”的跨境信息差与药品断供困境。
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【参考文献】
1. Voorhees P, Mateos MV, Costa L, et al. CERVINO: phase 3 results of etentamig vs investigator’s choice of standard available therapies in patients with triple-class exposed relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM). Presented at: 23rd International Myeloma Society (IMS) Annual Meeting & Exposition; September 23-26, 2026; Glasgow, Scotland. Abstract LBA-01.
2. AbbVie announces positive topline results from the phase 3 CERVINO trial showing etentamig significantly improved response rate and progression-free survival in patients with relapsed/refractory multiple myeloma. News release. AbbVie. September 3, 2026. Accessed September 25, 2026. https://news.abbvie.com/2026-09-03-AbbVie-Announces-Positive-Topline-Results-from-the-Phase-3-CERVINO-Trial-Showing-Etentamig-Significantly-Improved-Response-Rate-and-Progression-Free-Survival-in-Patients-with-Relapsed-Refractory-Multiple-Myeloma
