CML治疗新突破：尼洛替尼新剂型获FDA受理
慢性髓系白血病（CML）患者迎来新希望。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理了尼洛替尼（nilotinib）新剂型XS003的新药申请（NDA），该药物由Xspray Pharma公司开发，采用了其专有的HyNap™技术。FDA将通过505(b)(2)监管途径对这款无定形尼洛替尼制剂进行审查，并已将《处方药使用者付费法案》（PDUFA）的目标日期定为2026年6月18日。
XS003的优势：更低剂量，更少限制
与原研药达希纳（Tasigna）相比，XS003展现出显著的优势。临床数据显示，XS003在剂量不足原研药一半的情况下，即可达到生物等效性。更重要的是，它极大地改善了食物对药物吸收的影响。数据显示，XS003的食物效应从原研药的82%显著降低至29%。
这一改进对患者的日常生活意义重大。原研尼洛替尼的说明书中标有黑框警告，要求患者在服药前后必须禁食，以避免食物增加药物在血液中的浓度，从而引发QT间期延长和猝死的风险。而XS003的低食物效应有望解除这一严格的饮食限制，提高患者的治疗依从性和生活质量。
尼洛替尼在CML治疗中的地位
尼洛替尼（Nilotinib）是一款经典的酪氨酸激酶抑制剂。其原研药达希纳（Tasigna）胶囊于2007年首次获得FDA批准，用于治疗新诊断的费城染色体（Ph）阳性慢性期CML，以及对包括伊马替尼（格列卫）在内的既往治疗产生耐药或不耐受的慢性期和加速期Ph阳性CML患者。此外，在2024年11月，另一款名为DANZITEN的尼洛替尼片剂也获得批准，其优势在于没有进餐时间的限制。如果您对CML的治疗方案或药物选择有任何疑问，可以咨询MedFind的AI问诊服务，获取专业的第二诊疗意见。
原研尼洛替尼的安全性与副作用
根据原研尼洛替尼的处方信息，其主要警告和注意事项包括骨髓抑制、QT间期延长、猝死、血清脂肪酶升高、肝功能异常、电解质异常和肝损伤等。最常见的非血液学不良反应包括皮疹、瘙痒、头痛、恶心、疲劳、肌痛、便秘、腹泻、腹痛、呕吐、发热、背痛和上尿路感染。由于该药物存在低钾血症、低镁血症和长QT综合征的禁忌症，患者在用药前需进行全面评估。更多关于CML及其他癌症的最新治疗资讯，欢迎访问MedFind资讯中心。
XS003作为一种无定形、非结晶的尼洛替尼新制剂，其独特的物理形态使其在较低剂量下就能达到与原研药相似的血浆浓度，这为优化治疗方案提供了新的可能。MedFind致力于为癌症患者提供全球最新的靶向药物代购服务，您可以在MedFind商城中查找您需要的药物，以获取更具性价比的治疗选择。
