BURAN III期临床试验结果公布
根据在2025年欧洲肿瘤医学学会（ESMO）大会上公布的III期BURAN试验（NCT04338399）结果，对于先前接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者，布帕尼西（buparlisib）联合紫杉醇的治疗方案未能显著改善患者的总生存期（OS）。
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主要研究终点：总生存期未达预期
研究数据显示，布帕尼西联合紫杉醇治疗组的中位总生存期为9.6个月，而单独使用紫杉醇的对照组中位总生存期为9.7个月（HR, 1.02; 95% CI, 0.83-1.26; P = .85）。这一结果表明，在主要终点上，联合用药并未带来生存获益。
该研究的主要作者、加拿大蒙特利尔大学医学教授Denis Soulières博士在口头报告中指出：“尽管布帕尼西联合紫杉醇组在数值上观察到更高的总缓解率，但这并未转化为无进展生存期（PFS）的改善。”
疗效数据详细分析
- 总生存期 (OS): 联合治疗组9.6个月 vs. 单药组9.7个月，无显著差异。
- 无进展生存期 (PFS): 经独立审查委员会（IRRC）评估，两组的中位PFS均为4.1个月（HR, 0.97; 95% CI, 0.77-1.22; P = .77），同样未显示出优势。
- 客观缓解率 (ORR): 联合治疗组的ORR为30.3%，显著高于单药组的20.7%（P = .024）。这表明联合用药能使更多患者的肿瘤体积缩小，但这种效果未能延长患者的生存时间。
- 缓解持续时间 (DOR): 联合治疗组的中位DOR为5.6个月，而单药组为9.1个月，联合用药组的缓解持续时间反而更短。
关于布帕尼西与BURAN试验设计
布帕尼西是一种口服泛PI3K抑制剂，能靶向所有4种I类PI3K亚型。此前的研究曾显示出其在实体瘤治疗中的潜力。BURAN试验旨在验证其在PD-1/PD-L1抑制剂经治的头颈癌患者中的疗效。
该研究共纳入487名患者，按2:1的比例随机分配，分别接受布帕尼西联合紫杉醇治疗或紫杉醇单药治疗。入组患者均为复发或转移性HNSCC，且既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗。
安全性分析：联合用药的副作用挑战
安全性数据显示，联合用药带来了更显著的毒副作用。联合治疗组中，发生3级或以上不良事件（AEs）的患者比例高达87.5%，而单药组为59.4%。其中，与治疗相关的3级或以上不良事件在联合组中为71.0%，远高于单药组的33.8%。
因不良事件导致停药的患者比例在联合组为45.2%，在单药组为16.9%。这表明，布帕尼西的加入显著增加了治疗的毒性，这可能是其未能带来生存获益的原因之一。有效管理治疗期间的副作用至关重要，患者可以咨询MedFind的AI问诊，获取专业的副作用管理建议。
亚组分析与未来展望
尽管总体结果为阴性，但亚组分析显示，在HPV阳性的口咽癌患者以及北美地区的患者中，联合治疗可能存在潜在的生存优势。然而，研究者提醒，这些发现需要进一步验证，并未改变研究的总体结论。
Soulières博士总结道，对于免疫治疗无效的复发/转移性头颈部鳞状细胞癌患者群体，仍然存在巨大的未被满足的医疗需求。未来需要继续探索新的治疗靶点和药物组合。如果您想了解更多关于头颈癌靶向药或免疫治疗药物的信息，包括药物价格和购买渠道，欢迎访问MedFind海外靶向药代购网站。
