在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布的III期COMPETE临床试验（NCT03049189）最终分析数据显示，新型放射性药物177-Lu-edotretide (ITM-11) 在治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）方面，其疗效和安全性均优于标准疗法依维莫司（Everolimus, Afinitor），成功达到了研究的主要和次要终点。
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COMPETE试验核心数据解读
COMPETE试验旨在评估ITM-11相对于依维莫司的疗效。研究结果显示，ITM-11在延长患者生存期方面表现出显著优势。
1. 无进展生存期（PFS）显著延长
研究的主要终点是中位无进展生存期（mPFS）。经中心评估，ITM-11治疗组的mPFS为23.9个月，而依维莫司组仅为14.1个月（HR, 0.67; P = .022），这意味着ITM-11将疾病进展风险降低了33%。
2. 总生存期（OS）获益
作为次要终点，总生存期（OS）数据同样显示，接受ITM-11治疗的患者相比依维莫司组有更高的生存获益。
3. 客观缓解率（ORR）大幅提升
在客观缓解率方面，ITM-11组也表现出压倒性优势。中心评估的ORR高达21.9%，而依维莫司组仅为4.2%（P<.0001）。这表明ITM-11能更有效地缩小肿瘤体积。
安全性与耐受性比较
在安全性方面，ITM-11同样展现出其优越性。虽然ITM-11组有82%的患者经历了与研究药物相关的不良事件（AEs），但这一比例低于依维莫司组的97%。
最值得关注的是，因不良事件导致提前中止研究的患者比例，ITM-11组仅为1.8%，远低于依维莫司组的15.2%。同样，需要进行剂量调整或停药的患者比例也存在巨大差异（3.7% vs 52.5%）。
常见的不良事件包括恶心、腹泻、乏力等，这些均在ITM-11已知的安全性范围内。了解不同治疗方案的详细副作用和管理方法，对于患者至关重要。MedFind抗癌资讯版块提供了丰富的药物信息供您参考。
研究的意义与未来展望
COMPETE试验的积极结果，为分化良好、不可切除或转移性的1级或2级胃肠胰神经内分泌肿瘤患者提供了一个强有力的治疗新选择。法国蒙彼利埃癌症研究所的Emmanuel Deshayes博士指出，这项研究通过前瞻性试验收集了超过200名患者的剂量学信息，为优化个体化患者管理提供了重要的临床见解。
基于COMPETE试验的成功，ITM公司已经启动了后续的III期COMPOSE试验（NCT04919226），旨在评估ITM-11在侵袭性更强的2级或3级GEP-NETs患者中的疗效。此外，一项针对SSTR阳性肿瘤儿科患者的I期KinLET研究（NCT06441331）也即将展开。
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参考文献
- Capdevilla J, Amthauer H, Ansquer C, et al. Efficacy, safety and subgroup analysis of 177Lu-edotreotide vs everolimus in patients with grade 1 or grade 2 GEP-NETs: Phase 3 COMPETE trial. Presented at: 2025 ESMO Congress; October 17-20, 2025; Berlin, Germany. Abstract 1706O
- ITM presents dosimetry data from phase 3 COMPETE trial supporting favorable efficacy and safety profile with n.c.a. 177Lu-edotreotide (ITM-11) in patients with gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors at EANM 2025 Annual Congress. News release. ITM. October 8, 2025.
