肿瘤发生骨转移引发剧烈骨痛甚至病理性骨折，原研药物长期使用经济负担沉重，患者该如何破局？在实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤的规范化治疗中，骨保护靶向药物地舒单抗（普罗力, 安加维, Denosumab）是降低骨相关事件（SRE）风险的基石药物。然而，高昂的长期治疗开销常使许多家庭陷入经济困境。美国食品药品监督管理局（FDA）最新批准了地舒单抗的生物类似药Degevma（Denosumab-adet），为全球肿瘤患者提供了兼具同等疗效与更高性价比的治疗新方案。
什么是Degevma？生物类似药的疗效与原研药一致吗？
许多患者对生物类似药存有疑虑：它的效果和安全性真的能够媲美原研药吗？FDA对生物类似药的审批有着极其严格的科学标准。Degevma的获批基于全方位的证据链，涵盖高精度的分析学和临床比对数据。研究表明，Degevma在纯度、生物活性、安全性和免疫原性特征上，与原研参考制剂不存在任何具有临床意义的差异。
在分子机制层面，Degevma是一种特异性结合核因子κB受体活化因子配体（RANKL）的全人源IgG2单克隆抗体。在正常骨代谢与肿瘤骨破坏过程中，RANKL是调控破骨细胞生成、活化与存活的核心蛋白质。当肿瘤细胞转移至骨骼或多发性骨髓瘤细胞在骨髓微环境浸润时，会过度刺激RANKL分泌，导致破骨细胞过度活跃，引发皮质骨与松质骨的溶骨性破坏。Degevma通过高效阻断RANKL与破骨细胞表面受体RANK的结合，直接抑制破骨细胞功能，显著减少骨吸收，进而筑牢骨骼防线，预防骨折和高钙血症的发生。该药品的制剂规格为120 mg/1.7 mL的注射液小瓶，延续了成熟便捷的临床给药模式。
不同肿瘤适应症中，患者需要警惕哪些不良反应？
骨保护治疗需要长期规律进行，因此掌握不良反应的规律和居家应对技巧，是确保治疗安全与连续性的关键。根据临床数据，在不同肿瘤类型中，使用地舒单抗及其生物类似药的不良反应分布存在差异，具体表现如下：
| 肿瘤类型 | 常见不良反应（发生率较高） | 最常见严重不良反应 | 居家护理与监测重点 |
|---|---|---|---|
| 实体瘤骨转移（如肺癌、乳腺癌、前列腺癌等） | 疲劳/乏力、低磷血症、轻中度恶心 | 呼吸困难 | 保证充分休息；监测活动后气促情况；定期复查电解质（血钙、血磷水平）。 |
| 多发性骨髓瘤 | 腹泻、恶心、贫血、背痛、血小板减少、外周水肿、低钙血症、上呼吸道感染、皮疹、头痛 | 下颌骨坏死（ONJ） | 用药期间常规补充钙和维生素D；避免侵入性拔牙操作；保持口腔极度卫生；监测血常规与肾功能。 |
长期用药如何防范下颌骨坏死（ONJ）与低钙血症？
在所有可能发生的安全隐患中，下颌骨坏死与低钙血症是患者最担忧的问题，但通过科学预防，其风险可以降至极低：
- 下颌骨坏死（ONJ）的综合防治：在启动地舒单抗或Degevma治疗前，患者必须接受全面的口腔科检查，提前拔除无法保留的残根并完成牙周病治疗。用药期间，应养成早晚软毛刷牙、饭后温水或专用漱口水漱口的习惯。严禁在用药期间进行拔牙、牙种植等侵入性颌骨手术；若出现牙龈肿痛、牙齿松动或颌骨暴露，须立刻告知肿瘤科医生与口腔专科医生协同处理。
- 低钙血症的主动监测：RANKL抑制剂在强效抑制骨吸收的同时，会使血钙向骨骼转移，部分患者可能出现手足麻木、面部抽搐或肌肉痉挛。患者应在医生指导下，在非高钙血症期每日足量补充钙剂与活性维生素D，并养成定期空腹化验离子钙与总钙的习惯。
生物类似药全面获批，能为国内患者减轻多少医疗压力？
伴随梯瓦制药（Teva）等全球药企在欧美加速布局，Degevma等生物类似药的上市显著拓展了抗癌用药的可及性，有效平抑了居高不下的肿瘤诊疗开销。对于需要数年甚至终生维持骨保护治疗的晚期肿瘤患者而言，高质量生物类似药的涌现，意味着能够以大幅降低的经济代价，换取与原研药等效的骨事件控制效果和生存生活质量。
然而，国际前沿药物与生物类似药在全球范围内的注册上市存在时差，许多国内骨转移及骨髓瘤患者在面临耐药、换药或沉重自费开支时，常常难以及时获取兼顾安全性与性价比的海外已获批正规药品。面对海量繁杂的境外医药资讯，个人求药往往面临鉴别困难、渠道不透明等痛点。
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【参考文献】
1. Teva Continues Biosimilar Momentum with U.S. FDA Approval of DEGEVMA™ (denosumab-adet), a Biosimilar to Xgeva® (denosumab). News release. Teva Pharmaceutical Industries Ltd. September 28, 2026. Accessed September 30, 2026. https://tinyurl.com/bdfdejwf
