盐酸氨酮戊酸获FDA批准：表浅型基底细胞癌迎来首款非手术光动力新疗法

确诊表浅型基底细胞癌却害怕手术切除留下永久性疤痕，或者病灶多发无法耐受反复手术切除怎么办？对于长在面部、颈部等美容敏感区域的皮肤癌患者而言，如何在根除肿瘤的同时最大程度保全外貌功能，一直是临床治疗的核心痛点。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了盐酸氨酮戊酸（GLIOLAN, Aminolevulinic acid hydrochloride）10%外用凝胶联合光动力疗法（PDT，如BF-RhodoLED红光治疗设备），用于治疗成人表浅型基底细胞癌（sBCC）。作为美国FDA批准的首款且目前唯一一款用于治疗皮肤癌的光动力疗法，该方案打破了传统外科手术与冷冻疗法的局限，为广大皮肤肿瘤患者开辟了高疗效、微创美观的全新治疗路径。

表浅型基底细胞癌的临床困境与光动力破局

基底细胞癌是全球发病率最高的恶性皮肤肿瘤，其中表浅型基底细胞癌多表现为边界清楚的红斑、脱屑或轻度浸润斑块，常见于躯干、面颈部及四肢。尽管其恶性转移风险相对较低，但极易反复发作或多中心多灶发生。临床常规治疗包括手术切除、莫氏显微描记手术、刮除电凝以及冷冻治疗。然而，当病灶广泛分布、体积较大，或者位于眼睑、鼻周、面颊等对外观要求极高的解剖部位时，传统手术往往面临缝合张力大、组织缺损、继发感染及永久性畸形疤痕等一系列风险。

光动力疗法凭借其“选择性细胞毒性”优势，成为解决这一临床痛点的理想工具。盐酸氨酮戊酸作为一种内源性原卟啉IX（PpIX）的前体药物，外敷于病灶组织后，由于肿瘤细胞代谢旺盛且细胞膜通透性改变，药物能够特异性地高浓度聚集于异常增殖的恶性上皮细胞内，并在细胞内酶促转化为具有强光敏活性的原卟啉IX。随后，在特定波长的红光光源照射下，原卟啉IX被激发并产生活性氧（ROS）及单线态氧，精准诱导肿瘤细胞凋亡与坏死，同时有效保留周围健康正常组织的胶原骨架，实现“消瘤不留大疤”的优良修复效果。

III期临床数据：显著提升清除率与病理缓解率

本次FDA的突破性批准，主要基于一项严谨的双盲、随机、安慰剂对照多中心III期关键临床试验（NCT03573401）。该试验共纳入187例确诊为表浅型基底细胞癌的患者，旨在评估10%盐酸氨酮戊酸凝胶联合红光照射与单纯赋形剂凝胶联合红光的疗效差异。临床研究数据证实，光动力联合疗法在多项关键有效性指标上均展现出压倒性优势：

从数据对比中可以看出，治疗组患者的所有目标病灶临床完全清除率高达83%，病理学证实完全清除率达76%，显著超越了对照组的21%与19%。这一临床获益确立了盐酸氨酮戊酸在表浅型基底细胞癌一线局部无创治疗中的坚实地位，使得门诊日间完成标准化光敏涂抹与红光照射成为现实，免去了患者住院手术的周折与痛苦。

治疗安全性评估与居家护理要点

在安全性与耐受性方面，该临床研究中观察到的不良反应主要局限在用药局部区域，全身系统性不良反应极为罕见。最常见的不良反应表现为敷药及照光区域的局部皮肤反应，包括红斑、水肿、局部烧灼感、刺痛感、脱屑以及轻度糜烂结痂。这些反应本质上是光敏物质被激活诱导肿瘤组织坏死过程中的预期反应，通常在照光后数日至两周内逐步减轻并完全自行消退，极少导致患者因不耐受而终止治疗。

为了确保光动力治疗的疗效并降低不良反应带来的不适，患者在治疗期间需注意以下居家管理细节：

• 严格全程避光：外用药物涂抹后至治疗结束后的48小时内，治疗区域对光线极度敏感。患者应严格避免日晒、强室内照明及卤素灯直射，外出务必佩戴遮阳帽、面罩或使用厚纱布物理遮挡。
• 保持创面清洁干燥：红光照射后局部皮肤可能出现轻微渗出与结痂，切勿强行揭除痂皮，以免造成继发感染或色素沉着；可遵医嘱使用生理盐水冷湿敷以缓解刺痛与灼热感。
• 合理补水与屏障修复：在结痂脱落期，根据医生指导涂抹医用凡士林或屏障修护类医用辅料，保持创面湿润愈合环境，避免使用含酒精、果酸等刺激性护肤成分。

前沿抗癌药物全球可及性与MedFind支持

尽管盐酸氨酮戊酸联合光动力技术在欧美已被正式批准用于表浅型基底细胞癌的标准化临床实践，但在许多国家和地区，该适应症的获批与特定制剂的引进仍存在明显的“审批时差”，导致许多饱受多发性皮肤肿瘤困扰、惧怕面部切除疤痕的患者面临无药可用的窘境。此外，由于信息不对称，很多基层患者甚至不知道除了手术之外，医学上已有如此成熟的无创保容替代方案。

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【参考文献】

1. Biofrontera Announces FDA Approval of Ameluz® Red Light PDT for the Treatment of Superficial Basal Cell Carcinoma. News release. Biofrontera. September 14, 2026.

2. Schlesinger T, Chapman MS, Tu JH, et al. Red light photodynamic therapy with 10% aminolevulinic acid gel showed efficacy for treatment of superficial basal cell carcinoma in a randomized, vehicle controlled, double-blind, multicenter phase III study. J Am Acad Dermatol. 2025;93(6):1489-1498. doi:10.1016/j.jaad.2025.08.031