浅表性基底细胞癌不想手术切除？盐酸氨酮戊酸光动力疗法获FDA批准

面部或颈部确诊皮肤癌，一定要开刀留疤吗？对于浅表性基底细胞癌患者而言，病灶常出现在前额、头皮、面部及躯干等暴露部位，传统手术切除虽然有效，但往往伴随明显的组织缺损、瘢痕增生及美容缺陷。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准盐酸氨酮戊酸（GLIOLAN, Aminolevulinic acid hydrochloride）外用凝胶联合BF-RhodoLED红光光动力疗法（PDT），用于治疗成人浅表性基底细胞癌。作为美国首个且目前唯一获批用于治疗皮肤癌的光动力疗法，该方案彻底打破了传统治疗的局限，为拒绝手术或手术耐受性差的患者提供了高清除率、低创伤的全新非手术治疗途径。

什么是浅表性基底细胞癌与光动力治疗？

基底细胞癌（BCC）是全球发病率最高的皮肤恶性肿瘤，其中浅表性基底细胞癌多表现为边界清晰的红斑、脱屑或轻度浸润斑块。由于其多发于头面部及躯干暴露位置，患者在追求肿瘤根治的同时，对局部外观保护有着极高的诉求。

盐酸氨酮戊酸是一种内源性卟啉前体药物。当局部涂抹于皮损部位后，肿瘤细胞因代谢异常会特异性摄取并蓄积过量的光敏物质——原卟啉IX（PpIX）。随后，配合特定波长的红光光源照射，病灶内部的光敏剂被激活并产生大量细胞毒性单线态氧，从而精准靶向破坏肿瘤细胞，同时最大程度保留周围健康的正常皮肤组织，实现“无痕消融”肿瘤的治疗效果。

3期临床数据揭晓：完全清除率达传统对照13倍

此次FDA的批准主要基于一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的3期临床试验（NCT03573401）。该试验共纳入187名在面部、前额、秃头头皮、四肢或躯干颈部至少有1处经组织学证实的浅表性基底细胞癌成年患者。患者接受1个周期的PDT治疗（间隔7至14天的2次光动力照射），核心疗效评估在最后一个治疗周期后第12周进行。

数据显示，接受盐酸氨酮戊酸联合光动力治疗的患者中，有66%实现了病灶在肉眼与显微组织学层面的双重完全清除，这一数据是安慰剂对照组的13倍以上。同时，高达83%的患者实现了全部病灶的肉眼完全清除，充分证实了该疗法强大的局部控瘤实力。

治疗期间的副作用管理与居家护理建议

光动力治疗属于微创局部靶向治疗，全身毒副作用极低，但患者在治疗过程中及术后仍需注意局部反应管理：

• 光照灼痛与红斑水肿：红光照射期间及术后24至48小时内，治疗区域可能出现刺痛、灼热感、红斑和轻微水肿。患者可遵医嘱采用冷敷或局部镇静喷雾缓解不适，切勿抓挠。
• 严格避光保护：外用药物后及照光后48小时内，原卟啉在皮肤中尚未完全代谢，患者必须严格避免强光、日光暴晒及室内强照明，外出需戴宽檐帽、穿防晒衣进行物理遮挡。
• 结痂与脱屑期护理：治疗后3至7天局部常出现结痂或脱皮，属正常组织重塑反应。应保持创面清洁干燥，切忌强行剥离痂皮，避免引发二次感染或色素沉着。

前沿抗癌药物可及性与专业支持

尽管盐酸氨酮戊酸光动力方案已在海外获批浅表性基底细胞癌适应症，为全球皮肤肿瘤患者带来了保全面容的新希望，但国内患者在获取国际最新获批药物、专用适配设备信息及规范化治疗方案时，往往面临着信息滞后与跨境获取途径不畅等难题。

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【参考文献】

1. Biofrontera announces FDA approval of Ameluz red light PDT for the treatment of superficial basal cell carcinoma. News release. Biofrontera. September 14, 2026. Accessed September 14, 2026. https://investors.biofrontera-us.com/full-news/?qm-storyId=6773571413757050

2. Ameluz. Prescribing information. Updated September 2026. Accessed September 14, 2026. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/208081s040lbl.pdf