多线治疗耐药后再次复发，多发性骨髓瘤患者还能选择什么新方案？在既往接受过多轮治疗、尤其是已经暴露于蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体的“三重难治”患者群体中，疾病复发往往意味着治疗手段捉襟见肘，预后极差。近期公布的全球3期CERVINO临床试验（NCT06158841）顶线结果带来了振奋人心的突破：新型BCMA/CD3双特异性抗体依腾妥单抗（Etentamig）在客观缓解率（ORR）与无进展生存期（PFS）两项双主要终点上均显著超越了当前的标准治疗方案，为这部分亟需前沿药物拯救生命的患者点亮了转机。
CERVINO研究数据亮眼：疗效与生存期全面超越标准疗法
CERVINO研究是一项全球多中心、开放标签的3期临床试验，纳入了393例既往接受过中位3线治疗的复发难治性多发性骨髓瘤患者。受试者按1:1随机分配接受每4周一次的依腾妥单抗单药治疗，或由研究医生选择的标准可用疗法（SAT），包括卡非佐米（凯洛斯, Carfilzomib）联合地塞米松、埃罗妥珠单抗（埃必希, Elotuzumab）联合泊马度胺（Pomalidomide）及地塞米松，或塞利尼索（希维奥, Selinexor）联合硼替佐米（万珂, Bortezomib）及地塞米松。
在中位随访11.4个月时，试验展现出了压倒性的疗效优势：
| 评估指标 | 依腾妥单抗组 | 标准可用疗法组（SAT） | 统计学差异 |
|---|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 74.0% | 45.7% | P < 0.0001 |
| 无进展生存期（PFS）风险比 | HR = 0.40（疾病进展或死亡风险降低60%） | P < 0.0001 | |
| 12个月总生存率（OS） | 87.9% | 72.0% | HR = 0.48，标称P = 0.0012 |
| 治疗相关停药率 | 3.6% | 9.6% | 依腾妥单抗组耐受性更优 |
无论患者处于哪种预设亚组，依腾妥单抗均展现出了稳定且一致的PFS获益。基于该首次中期分析展现出的显著临床获益，独立数据监测委员会已正式建议对该研究进行提前揭盲。
机制创新如何平衡高效抗癌与低毒安全性？
依腾妥单抗作为第二代靶向BCMA和CD3的双特异性T细胞衔接器，其分子设计具备独特的机制优势。它拥有低亲和力的CD3结合域以减少细胞因子释放综合征（CRS）及严重感染风险，同时搭载高亲和力的二价BCMA结合域强效杀伤骨髓瘤细胞，并保留了FcRn结合能力，实现了单次阶梯递增剂量后每4周（每月）一次的静脉给药周期。
在安全性表现方面，依腾妥单抗展现出良好且可控的耐受性：
- 细胞因子释放综合征（CRS）：整体发生率为28.3%，且绝大多数为1级轻度反应（23.9%），未观察到3级或以上的高级别CRS。
- 神经毒性（ICANS）：发生率极低，仅1例患者报告了1级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（0.9%），无2级及以上事件。
- 感染事件与停药：3/4级感染发生率为27.7%（对照组为19.2%），但5级致死性感染发生率更低（1.5%对比3.1%）。因不良事件导致的停药率仅为3.6%，远低于标准治疗组的9.6%。
给药便捷性打破门槛，未来门诊与社区应用可期
既往部分双抗药物需要频繁给药或多次繁琐的爬坡递增，导致患者不得不频繁住院或长期奔波于大型专科诊疗中心。依腾妥单抗仅需一次单次阶梯递增剂量，随后即可进入每4周一次的规律给药节奏。这不仅大幅减轻了患者与陪护家属的就医负担，更为其未来在门诊甚至社区医疗机构的应用铺平了道路，真正实现高质量抗癌与正常生活兼得。
目前，依腾妥单抗尚未获得全球监管机构的正式批准，研发团队正计划与各国药监部门展开审批沟通。对于国内饱受多重耐药困扰、常规方案已无法控制病情的骨髓瘤患者而言，前沿靶向药与双抗药物的时效差距往往是横亘在生存希望前的鸿沟。
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【参考文献】
1. AbbVie announces positive topline results from the phase 3 CERVINO trial showing etentamig significantly improved response rate and progression-free survival in patients with relapsed/refractory multiple myeloma. News release. AbbVie. September 3, 2026.
2. Baljevic M, Voorhees P, Rodriguez C, et al. Long-term efficacy and safety of etentamig (ABBV-383), a B-cell maturation antigen (BCMA) bispecific antibody in patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM). Abstract presented at: European Hematology Association 2025 Congress; June 12-15, 2025; Milan, Italy. Abstract PF722.
