害怕CT辐射、嫌医院排队繁琐，或者因恐惧确诊而一拖再拖，肺癌高危人群该如何打破早筛困局？作为全球致死率极高的恶性肿瘤，肺癌的早期发现往往意味着完全不同的生存结局。长期以来，低剂量螺旋CT（LDCT）是临床公认的标准筛查手段，但受限于辐射担忧、医疗资源分布不均以及吸烟污名化等现实阻碍，大量高危人群未能按指南定期受检。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予前沿血液筛查技术SimpleScreen Lung“突破性医疗器械”认定（Breakthrough Device Designation），为肺癌早期无创筛查带来了兼具依从性与精准度的全新破局方案。
什么是SimpleScreen Lung多组学血液检测？
SimpleScreen Lung是由Freenome公司研发的一款基于标准静脉采血的肺癌早期筛查工具。该技术摆脱了传统单一生物标志物的局限，巧妙融合了人工智能（AI）与机器学习算法，通过解析血液样本中的多组学（Multiomics）生物信号来判断体内是否存在肺癌迹象。其检测核心涵盖了两大关键维度：一是基于细胞游离DNA（cfDNA）的表观遗传学特征，即DNA甲基化（Methylation）模式改变；二是微量外周血中的特征性蛋白质组学（Proteomics）异常表达。AI模型通过对海量分子特征的深度学习，能够灵敏捕捉肿瘤极早期向血液释放的微弱信号，使“一管血查早期肺癌”从实验室构想走向临床实际应用。
AACR公布的临床数据表现如何？
在2026年美国癌症研究协会（AACR）年会上，研究团队正式披露了SimpleScreen Lung的早期开发与性能验证数据。该项研究纳入了363例肺癌确诊患者与310例无癌对照组样本。经目标预期人群调整后，该多组学血液测试展现出了令人瞩目的灵敏度与稳定性：
| 分析场景/病理类型 | 设定特异性（Specificity） | 调整后敏感度（Sensitivity） | 95%置信区间（CI） |
|---|---|---|---|
| 全人群总体筛查性能 | 50% | 90.7% | 86.8% – 93.7% |
| 全人群总体筛查性能 | 75% | 80.4% | 75.4% – 84.7% |
| 肺腺癌（Adenocarcinoma） | 50% | 88.7% | 81.4% – 92.0% |
| 肺鳞癌（Squamous Cell Carcinoma） | 50% | 91.1% | 84.3% – 96.1% |
从数据可见，在保持常规早筛所要求的一定特异性门槛下，该技术对高发的肺腺癌和侵袭性强的肺鳞癌均展现出超过88%的检测敏感度。这意味着，绝大多数处于早期的肺部恶性病变分子改变，都能通过该项血液筛查被精准捕获。
血液早筛能否彻底取代低剂量螺旋CT？
血液多组学筛查的问世并非为了“替代”影像学检查，而是作为标准方案的关键补充与前置漏斗。根据FDA拟定的突破性器械适用范围，SimpleScreen Lung重点针对以下目标群体：年龄在50至80岁之间、累计吸烟史达20包年（即每天1包持续20年，或每天2包持续10年）以上、且当前尚未遵照指南参与常规LDCT筛查的未受检高危人群。在临床应用逻辑上，受检者需明确以下关键原则：
- 阳性结果的处理：若血液检测呈阳性，受检者必须立即遵医嘱跟进低剂量螺旋CT（LDCT）影像学复查，以精确锁定结节位置、形态及浸润范围，进而制定手术或干预方案。
- 阴性结果的客观认知：血液检测呈阴性并不代表可以彻底高枕无忧。微小早期病灶在血液中的脱落分子极其微量，假阴性风险依然存在，临床医生仍需结合受检者的长期吸烟史、家族肿瘤病史等风险因素制定个体化随访计划。
液体活检多癌种早筛正在全面提速
SimpleScreen Lung的突破性进展，标志着肿瘤液体活检技术正从晚期耐药监控、MRD（微小残留病灶）监测向前瞻性全病程早筛全速迈进。在此之前，FDA已于2026年7月正式批准了针对结直肠癌的血液筛查工具SimpleScreen CRC，用于45岁及以上平均风险人群的肠癌早期拦截。该技术基于超过48,000名无症状成人的大型前瞻性PREEMPT CRC临床研究，充分验证了血检筛查肿瘤的可靠性。目前，SimpleScreen Lung的大型前瞻性临床验证研究PROACT LUNG（NCT06122077）正在加速推进中，将进一步在数千例真实吸烟高危人群中确证其临床敏感度与特异性，为最终获得正式商业化上市批准奠定坚实依据。
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【参考文献】
1. FDA Grants breakthrough device designation to Freenome’s blood-based SimpleScreen™ lung cancer screening test. News release. Freenome, Inc. August 12, 2026. Accessed August 14, 2026. https://tinyurl.com/98dr9vjw
2. Shapira O, Lovejoy AF, González A, et al. Abstract 1107: Development and performance of a multiomics lung cancer screening blood test. Cancer Res. 2026;86(suppl 7):1107. doi:10.1158/1538-7445.AM2026-1107
3. Clinical validation of Freenome multiomics blood test for lung cancer screening (PROACT-LUNG). ClinicalTrials.gov. Updated August 5, 2025. Accessed August 14, 2026. https://tinyurl.com/22mvkz62
4. FDA approves Freenome’s SimpleScreen™ CRC blood-based screening test; Abbott to commercialize in the U.S. News release. Freenome, Inc. July 27, 2026. Accessed August 14, 2026. https://tinyurl.com/4ba5xswf
