每次去医院进行免疫治疗，是不是总要经历漫长的排队、找血管穿刺，并在输液椅上一坐就是大半天？对于需要长期维持抗肿瘤治疗的癌症患者而言，频繁且冗长的静脉输注不仅消耗体力，更给日常生活带来沉重负担。帕博利珠单抗皮下注射剂型（Keytruda Qlex）的出现，正在彻底颠覆这一传统治疗模式。最新发表于《JCO Oncology Practice》的2期随机交叉研究表明，近三分之二的患者在亲身体验后，明确更偏好皮下注射方式。本文将为您深度解析该剂型的临床获益、安全性特征、居家管理重点以及全球可及性现状。
皮下注射VS静脉输注：患者为何压倒性选择皮下制剂？
在该项代号为NCT06099782的2期临床试验中，研究人员纳入了147名已切除的黑色素瘤、已切除的肾细胞癌（RCC）以及转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。入组患者被随机分配首先接受帕博利珠单抗皮下注射剂型（联合贝拉透明质酸酶alfa）或传统的帕博利珠单抗（可瑞达, Pembrolizumab）静脉输注，治疗3个周期后交叉转换给药途径，继续治疗3个周期。
在118名可评估的患者中，患者的真实体验呈现出高度一致的倾向性：
| 对比维度 | 皮下注射剂型（SC） | 静脉输注剂型（IV） | 临床意义解读 |
|---|---|---|---|
| 总体偏好率 | 65% | 35% | 近2/3患者更青睐皮下注射给药途径 |
| 主要偏好动因 | 64% 患者因减少门诊停留时间而选择 | 时间偏好率低 | 摆脱输液椅束缚，治疗耗时大幅压缩 |
| 总体满意度 | “非常满意”占 64%，“满意”占 25%（合计89%） | “非常满意”占 54%，“满意”占 31%（合计85%） | 皮下给药在提高就医体验上优势更显著 |
| 第6周期后继续选择 | 68% | 32% | 实际临床决策中，皮下注射成为绝大多数患者的自主首选 |
传统静脉滴注通常需要耗费数十分钟至数小时，加之前期配药、护士穿刺建通道及冲管等繁琐步骤，极易造成患者疲惫。而皮下注射在透明质酸酶的辅助下，药液可在数分钟内快速推注完成，不仅释放了患者的就医时间，还极大提升了日常生活的自由度与灵活性。
疗效打折吗？3期临床药代动力学确立非劣效性
换成皮下推注，药物的抗癌效果是否会逊色于静脉滴注？答案是明确的：不会。在此项偏好度研究之前，关键的3期3475A-D77研究（NCT05722015）已在转移性非小细胞肺癌一线联合铂类双药化疗中证实，帕博利珠单抗皮下注射剂型的药代动力学特征（暴露量与药物浓度）非劣于传统静脉输注的帕博利珠单抗，且在临床疗效与总体安全性上维持完全相当的水准。本次2期研究作者Casarini等明确指出，皮下给药提供了一种更便捷、省时且完全不牺牲疗效与安全性的替代手段。
皮下给药安全性如何？常见副作用与居家应对策略
根据临床公布的数据，皮下注射剂型的安全性与帕博利珠单抗已确立的安全性特征高度吻合，且在严重不良反应发生率上表现优异：
- 严重不良反应（3-4级）：在开始前3个周期中，皮下注射组的3至4级治疗相关不良反应发生率仅为 1%（1例），而静脉输注组为 7%（5例）。
- 局部注射部位反应：主要集中在注射局部，无论给药顺序如何，发生率在13%至16%之间，绝大多数仅为轻微的1级反应（如局部发红、轻度肿胀或轻微疼痛）。
患者居家日常管理与应对指引：
- 注射部位观察：给药后24至48小时内，注意观察穿刺点是否有红斑、硬结或瘙痒。轻微反应通常可在数日内自行消退，切忌用力抓挠或热敷；若红肿范围扩大伴有剧痛，需及时联系医护团队。
- 免疫相关不良反应（irAE）监测：虽然给药途径改变，但由于主药成分均为PD-1抑制剂，患者仍需防范免疫性肺炎（咳嗽、气短）、免疫性肠炎（腹泻次数异常增加）、甲状腺功能异常（极度乏力、怕冷或心悸）及肝肾功能损伤。一旦出现异常警报症状，切勿硬扛，应第一时间复查血象与脏器功能。
- 营养支持与心理调节：治疗期间应保证充足的优质蛋白质与新鲜蔬果摄入，保持规律作息。告别繁琐的穿刺输液，可有效缓解患者就医时的预期焦虑，家属应多给予心理鼓励，帮助患者建立积极从容的慢病管理心态。
药物可及性与全球获批现状：国内患者如何获取？
基于充分的药代动力学、有效性及安全性数据，美国食品药品监督管理局（FDA）已于 2025年9月 正式批准帕博利珠单抗皮下注射剂型上市，全面覆盖此前静脉制剂获批的所有成人实体瘤适应症。然而，由于新药在国内的临床审批和注册引入流程仍存在一定的“医疗时差”，国内患者目前在公立医院尚无法直接开具该皮下剂型，传统静脉输注仍是常规选择。对于血管条件极差、频繁静脉炎或渴望改善就医生活质量的患者群体而言，如何合规、安全地获知全球前沿药物，成为最迫切的现实难题。
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【参考文献】
Casarini IA, Kowalski DM, Caglevic C, et al. Participant-Reported Preference for Pembrolizumab Administered Subcutaneously or Intravenously: A Randomized, Open-Label, Phase II Study. JCO Oncol Pract. Published online June 3, 2026. doi:10.1200/op-25-01248
ClinicalTrials.gov. A Study of Participant Reported Preference for Subcutaneous Pembrolizumab Coformulated With Berahyaluronidase Alfa (MK-3475A) Over Intravenous Pembrolizumab (MK-3475) Formulation in Multiple Tumor Types (MK-3475A-F11). NCT06099782.
US FDA. FDA approves pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph for subcutaneous injection. News release. September 19, 2025.
Merck. Merck’s Investigational Subcutaneous Pembrolizumab With Berahyaluronidase Alfa Demonstrates Noninferior Pharmacokinetics Compared to Intravenous (IV) KEYTRUDA (pembrolizumab) in Pivotal 3475A-D77 Trial. News release. Published March 27, 2025.
