前列腺癌靶向放疗新突破！FDA批准镥[177Lu]特昔维匹肽联合疗法

刚确诊转移性前列腺癌，除了传统内分泌治疗，还有没有更早清除体内潜伏病灶的精准手段？长期以来，靶向放射性核素疗法主要应用于后线的去势抵抗性前列腺癌阶段。如今，治疗关口迎来了历史性前移。美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准镥[177Lu]特昔维匹肽（Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan）联合雄激素受体通路抑制剂（ARPI），用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的雄激素通路未调节或敏感的前列腺癌（mHSPC）患者。这一获批为转移性前列腺癌初治或激素敏感阶段的患者开辟了全新治疗路径。

什么是PSMA靶向核药疗法？

前列腺特异性膜抗原（PSMA）在前列腺癌细胞表面高度表达，是精准打击肿瘤的天然“灯塔”。镥[177Lu]特昔维匹肽是一种创新的靶向放射配体治疗药物（RLT），其分子结构由靶向PSMA的小分子配体与放射性同位素镥-177通过螯合剂连接而成。进入体内后，该药物能精准识别并结合肿瘤表面的PSMA蛋白，随后被内吞至癌细胞内部，释放短程β射线直接破坏肿瘤DNA双链，实现对微转移灶的“定向爆破”，同时最大限度保护周围健康组织。

精准治疗的前提：伴随诊断如何筛选获益人群？

并非所有前列腺癌患者均可直接使用该核药方案。根据FDA用药规范，患者在接受治疗前必须接受PSMA PET显像检查，通过镓[68Ga]戈泽妥肽（Gallium Ga 68 gozetotide）或经认证的其他PSMA放射性示踪剂进行全身显像，明确肿瘤病灶的PSMA高表达状态，才能被纳入该疗法的获益群体。

PSMAddition临床数据深度解读

此次适应症的扩展获批，主要基于代号为PSMAddition（NCT04720157）的关键全球多中心III期临床试验。该研究共纳入1144名PSMA阳性的转移性激素敏感性前列腺癌患者，按1:1比例随机分组，旨在评估核药联合靶向内分泌方案对比传统靶向内分泌单药治疗的临床优势。

临床数据表明，在雄激素受体通路抑制剂的基础上早期联合镥[177Lu]特昔维匹肽，能够将患者影像学疾病进展或死亡的风险显著降低28%（HR = 0.72，P = 0.002）。目前总生存期（OS）数据尚未成熟，但联合治疗组已经展现出持久控制病灶的显著优势。

联合用药策略与临床给药方案

在PSMAddition试验中，允许与镥[177Lu]特昔维匹肽联合的ARPI药物涵盖了当前主流靶向药物，包括：醋酸阿比特龙（泽珂, Abiraterone acetate）、阿帕他胺（安森珂, Apalutamide）、恩扎卢胺（安可坦, Enzalutamide）以及达罗他胺（诺倍戈, Darolutamide）等。标准的核药给药流程为静脉注射7.4 GBq（200 mCi），每6周用药1次，共计给药6个周期。临床医生会结合患者的基础心血管健康状况、既往合并症以及耐受性，个性化选配最适宜的口服ARPI药物。

不良反应预警与居家安全管理

镥[177Lu]特昔维匹肽的总体耐受性良好，但作为一种放射性核素药物，其毒性谱具有一定的特异性。患者及家属在治疗期间应做好以下几方面的日常监测与防护：

• 辐射防护管理：治疗后最初几天内，患者应多饮水以促进未结合放射性物质经尿液排出；如厕后建议冲水两次，并与孕妇和儿童保持一定安全距离。
• 骨髓抑制监测：定期复查全血细胞计数，密切观察是否出现贫血、疲劳加剧、异常淤青或感染发热等情况。
• 肾毒性防范：镥[177Lu]特昔维匹肽主要通过肾脏代谢，用药前后需充分水化，并规律监测血肌酐与估算肾小球滤过率（eGFR）。
• 口干与唾液腺保护：PSMA在正常唾液腺中存在少量生理性表达，部分患者可能出现暂时性口干，可通过咀嚼无糖口香糖、少量多次饮水等方式缓解。
• 生殖毒性：该疗法可能导致暂时性或永久性不育，有生育计划的男性患者建议在治疗前完成精子冷冻保存。

前沿抗癌药物可及性与MedFind支持

镥[177Lu]特昔维匹肽在转移性激素敏感阶段的获批，标志着核医学精准靶向治疗从“末线拯救”跨入了“早期一线联合”的新时代。然而，放射性核素药物对冷链物流、核素半衰期管理以及放射资质医院的要求极高，目前全球范围内的供应分布仍存在不均衡，国内患者想要同步获取海外最前沿的获批方案往往面临信息壁垒与供应链难题。

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【参考文献】

FDA approves lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan with androgen receptor pathway inhibitor therapy for metastatic androgen pathway modulation-naïve or -sensitive prostate cancer. News release. FDA. July 31, 2026.