无法接受免疫治疗的晚期转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者，一线治疗除了传统化疗还有更好的选择吗？长期以来，超过三分之二的晚期三阴性乳腺癌患者因PD-L1阴性、早期用药耐药或伴随疾病等原因，无法从免疫联合疗法中获益，只能依靠传统化疗，但化疗的缓解持续时间短且毒副作用显著。近日，欧洲委员会（EC）正式批准新型TROP2靶向抗体偶联药物德达博妥单抗（达卓优, Datopotamab deruxtecan）单药用于不可切除或转移性三阴性乳腺癌成人患者的一线治疗，专门针对不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的人群。这一重磅获批标志着晚期三阴性乳腺癌一线“去单纯化疗”时代迈出了里程碑式的一步。
TROPION-Breast02临床研究带来哪些生存突破？
此次欧盟的批准主要基于全球多中心、随机、开放标签的3期TROPION-Breast02研究（NCT05374512）。该研究专门纳入了既往未接受过系统治疗、且不适合免疫治疗的局部复发不可手术或转移性三阴性乳腺癌患者（包括新发转移、复发转移以及伴有稳定脑转移的患者）。研究共纳入644名受试者，按1:1随机分配接受德达博妥单抗（6 mg/kg，每3周一次静脉滴注）或由研究者选择的常规化疗方案，化疗组包括紫杉醇（泰素, Paclitaxel）、白蛋白结合型紫杉醇（凯素, Nab-paclitaxel）、卡培他滨（希罗达, Capecitabine）、卡铂（伯尔定, Carboplatin）或艾立布林（海乐卫, Eribulin）。
| 评估指标 | 德达博妥单抗单药组（n=323） | 研究者选择化疗组（n=321） | 疗效改善与统计学意义 |
|---|---|---|---|
| 中位总生存期（mOS） | 23.7个月（95% CI: 19.8-25.6） | 18.7个月（95% CI: 16.0-21.8） | 生存期延长5.0个月（HR=0.79; P=0.0291） |
| 中位无进展生存期（mPFS, BICR） | 10.8个月（95% CI: 8.6-13.0） | 5.6个月（95% CI: 5.0-7.0） | 疾病进展或死亡风险降低43%（HR=0.57; P<0.0001） |
| 客观缓解率（ORR） | 62.5% | 29.3% | 缓解率实现翻倍以上提升 |
从数据可以看出，德达博妥单抗在独立盲态中心评审（BICR）评估的无进展生存期上实现了近乎翻倍的提升（10.8个月对比5.6个月），同时将患者的中位总生存期从18.7个月显著延长至23.7个月，客观缓解率更是达到62.5%，大幅超越了传统单药化疗的疗效上限。
指南推荐确立：一线治疗格局迎来重塑
基于TROPION-Breast02研究的突破性结果，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）临床实践指南已将德达博妥单抗纳入指南，作为不适合免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌患者的IA类一线推荐方案，特别是对于完成辅助治疗后6个月内复发的高危患者，该药被列为优选治疗方案。在ESMO临床获益量表（ESMO-MCBS）中，该药获得了4分的高分评级（满分5分），充分肯定了其在临床实践中为患者带来的实质性生存获益。
全球获批进展与患者用药可及性
德达博妥单抗作为新一代靶向TROP2的ADC药物，正在全球范围内快速拓展适应症：
- 美国FDA批准：已于2026年5月获批用于相同适应症（不适合免疫治疗的一线转移性三阴性乳腺癌）；此外还在转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌及经治EGFR突变非小细胞肺癌中获得获批。
- 全球其他地区：已在超过45个国家和地区获批乳腺癌相关适应症。
- 中国及其他国家审评：目前该药一线治疗三阴性乳腺癌的新药上市申请已在我国国家药品监督管理局（NMPA）及日本、澳大利亚等国处于优先审评审批流程中。
虽然该药已在欧美获批，但国内患者若想同步用上全球前沿方案，仍可能面临药品上市的时间差。作为专注跨境医疗与抗癌前沿信息的共享平台，MedFind始终致力于帮助国内肿瘤患者打破地域壁垒与信息壁垒。如果您或您的家人正面临晚期三阴性乳腺癌一线选药困境，希望了解德达博妥单抗的原研药跨境直邮合规获取途径、前沿临床入组机会，或需要海外专家提供个性化AI辅助问诊与方案解读，可通过MedFind平台获取专业、合规的全程支持，把握最佳治疗时机。
【参考文献】
1. AstraZeneca. Datroway approved in the EU as only TROP2-directed medicine with overall survival benefit for the 1st-line treatment of patients with metastatic TNBC who are not candidates for immunotherapy. News release. July 31, 2026.
2. Dent R, Shao Z, Schmid P, et al. Datopotamab deruxtecan in patients with untreated, advanced triple-negative breast cancer (TROPION-Breast02): a randomised, open-label, international, phase III trial. Ann Oncol. 2026;S0923-7534(26)00130-4.
3. Daiichi Sankyo. Datroway approved in the U.S. as first TROP2 directed antibody drug conjugate for first-line treatment of patients with metastatic triple negative breast cancer who are not PD-1/PD-L1 inhibitor candidates. News release. May 22, 2026.
