骨肉瘤经历多线化疗复发耐药后，还能选择什么方案来挽救生命？作为最常见的原发性恶性骨肿瘤，骨肉瘤多发于青少年和年轻成人群体。在经历一线标准治疗及二线方案进展后，临床上长期处于“无标准疗法、无获批药物”的严峻真空状态。近日公布的III期ARTEMIS-011临床研究取得了突破性成果：新型B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC）Risvutatug rezetecan在复发性骨肉瘤后线治疗中，展现出显著优于传统化疗方案的疗效与安全性，填补了这一领域长期以来的临床空白。
骨肉瘤后线治疗陷入绝境，B7-H3靶点带来全新希望
骨肉瘤约占所有原发性骨恶性肿瘤的20%至40%，全球年发病率约为每百万人3.4例。目前针对早期骨肉瘤主要依靠手术联合高强度化疗，但约三分之一的患者会出现局部复发或肺部远处转移。一旦患者在二线及以上系统治疗中出现疾病进展，现存传统化疗药物的客观缓解率极低且毒副反应剧烈。
Risvutatug rezetecan（研发代号HS-20093/GSK5764227）是一种创新型B7-H3靶向ADC药物。B7-H3是一种在骨肉瘤、小细胞肺癌和前列腺癌等多种恶性实体瘤表面高度特异性表达的免疫检查点分子，而在正常人体组织中表达极低。该药物通过特异性抗体精准结合骨肉瘤细胞表面的B7-H3抗原，经内吞进入细胞后释放高效拓扑异构酶I抑制剂毒素分子，实现靶向杀伤癌细胞的同时大幅降低对正常组织的损伤。
III期ARTEMIS-011研究：关键疗效数据对比
ARTEMIS-011（NCT06935409）是一项在中国开展的多中心、开放标签、随机对照III期临床研究，旨在评估该ADC药物对比标准二线后化疗方案在复发或难治性骨肉瘤患者中的疗效与安全性。试验共纳入117例既往至少接受过2线系统治疗失败的12岁及以上骨肉瘤患者，按2:1的比例随机分配进入治疗组与化疗对照组。
| 对比维度 | 试验组（Risvutatug rezetecan） | 对照组（吉西他滨（健择, Gemzar）联合多西他赛（泰索帝, Docetaxel）） |
|---|---|---|
| 治疗方案 | 静脉输注 12.0 mg/m²，每3周1次（Q3W） | 吉西他滨 + 多西他赛联合方案化疗 |
| 主要终点（PFS） | 无进展生存期（PFS）获得统计学显著与临床意义的明确改善 | 后线化疗获益有限，疾病进展较快 |
| 次要终点（OS） | 总生存期（OS）呈现一致的持续获益趋势 | 生存获益受限 |
| 安全性特征 | 安全性与前期临床一致，未发现新安全信号 | 常见骨髓抑制、脱发及外周神经毒性等 |
试验结果证实，Risvutatug rezetecan成功达到了主要终点无进展生存期（PFS），同时在总生存期（OS）等次要终点上也观察到了一致的改善趋势。这标志着该药成为全球首个在骨肉瘤III期临床中取得阳性结果的B7-H3靶向ADC药物。
全球研发布局与多项监管资格认定
除了在骨肉瘤领域取得重大突破外，该药此前已在复发性广泛期小细胞肺癌（SCLC）的III期研究中取得阳性成果，使其成为首个在多瘤种III期临床中均取得成功的B7-H3靶向ADC。目前，该药物已获得美国FDA授予的“突破性疗法认定”（用于复发/难治性骨肉瘤和广泛期SCLC）以及“孤儿药资格”。针对不可切除晚期或转移性肉瘤的全球多中心临床试验（EMBOLD Sarcoma-202，NCT07602777）也正在积极推进中，国内监管机构的新药上市申报正由合作方加速推进。
患者用药期间的居家管理与不良反应应对
ADC药物因兼具靶向药物的精准性与化疗毒素的杀伤力，患者在接受治疗期间需做好科学的居家护理与指标监测：
- 骨髓抑制监测：拓扑异构酶I抑制剂类毒素载荷可能引起中性粒细胞减少、贫血或血小板减少，患者需在每次治疗周期前后定期复查血常规，警惕发热及感染征象。
- 消化道反应护理：少数患者可能出现恶心、纳差或腹泻。建议采取少食多餐、高蛋白易消化饮食，并在医师指导下预防性使用止吐药或止泻药物。
- 疲劳与活动耐受度：骨肉瘤患者多有骨骼局部病灶或手术史，治疗期间应在医生指导下进行适度功能锻炼，避免剧烈负重造成病理性骨折。
前沿药物可及性与MedFind全方位支持
新药从公布临床数据到全球多地获批上市、进入临床常态化使用往往存在一定的时间差。对于面临多线治疗失败、亟待新方案挽救生命的骨肉瘤患者及家属而言，获取全球同步的最新药物信息与前沿疗法至关重要。MedFind作为专注肿瘤领域的专业跨境医疗与健康管理平台，持续追踪全球最新靶向与ADC药物临床进展，通过AI智能辅助问诊、前沿诊疗方案解读以及正规合规的抗癌药品跨境直邮服务，致力于打破医疗信息壁垒，帮助中国癌症患者在关键时刻对接全球创新治疗资源，重筑生命防线。
【参考文献】
1. GSK’s Licensor Hansoh Pharma Announces Positive Results From a Second Phase III Trial for Ris-Rez in China. News release. GSK. July 28, 2026. Accessed July 29, 2026. https://tinyurl.com/ybxhp38t
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3. Valery PC, Laversanne M, Bray F. Bone cancer incidence by morphological subtype: a global assessment. Cancer Causes Control. 2015;26(8):1127-1139. doi:10.1007/s10552-015-0607-3
4. WHO Classification of Tumours Editorial Board. Soft Tissue and Bone Tumours. 5th Edition, Vol. 3, WHO Classification of Tumours Series, International Agency for Research on Cancer, Lyon; 2020.
