HER2阳性局部晚期乳腺癌侵袭性强、复发风险高，术前新辅助治疗是争取保乳机会、评估药物敏感性及改善长期生存的关键。传统双靶方案虽已显著提高疗效，但仍有相当比例的患者无法达到病理完全缓解（pCR）。耐药与复发风险如何进一步降低？在2026年ASCO Breakthrough大会上公布的neoPICD前瞻性、多中心II期临床研究给出了答案：国产大分子靶向药伊尼妥单抗（Inetetamab）联合小分子泛HER酪氨酸激酶抑制剂吡咯替尼（艾瑞妮, Pyrotinib）及化疗，在HER2阳性局部晚期乳腺癌中展现出卓越的抑瘤深度。
细胞内外双重封锁：国产双靶方案机制与研究设计
传统新辅助化疗联合曲妥珠单抗（赫赛汀, Trastuzumab）和帕妥珠单抗（帕捷特, Pertuzumab）的pCR率约为45%至68%，未达pCR的患者往往面临较高的复发风险。为了破局，neoPICD研究评估了一种创新的双靶向治疗策略。
胞外阻断加胞内抑制的协同效应
伊尼妥单抗是通过改造Fc段以增强抗体依赖性细胞毒性（ADCC）效应的HER2单克隆抗体；而吡咯替尼是可同时阻断HER1、HER2和HER4信号传导的不可逆泛HER酪氨酸激酶抑制剂。两者联合实现了“胞外阻断+胞内抑制”的双重靶向机制。
neoPICD研究设计与给药方案
该研究共招募了124例II至III期、高肿瘤负荷的HER2阳性局部晚期乳腺癌患者。患者接受6个周期的新辅助治疗（每3周为1周期），具体方案包括：伊尼妥单抗（首剂8 mg/kg，随后6 mg/kg）、吡咯替尼（每日口服40 mg）、多西他赛（泰索帝, Docetaxel）（75 mg/m²）及卡铂（伯尔定, Carboplatin）（AUC 6）。末次新辅助治疗后2至4周进行手术，术后继续使用伊尼妥单抗与吡咯替尼维持治疗完成满1年。
neoPICD研究主要研究者杨承慧博士进行研究成果汇报
疗效数据深度解读：总pCR率达60.2%
在纳入主要分析的108例患者中，中位随访22.9个月的数据显示，该方案展现出了优异的抑瘤效果：总病理完全缓解率（total pCR，即乳腺及腋窝淋巴结均无侵袭性癌）达60.2%，乳腺病理完全缓解率（breast pCR）达65.7%。客观缓解率（ORR）达到92.6%，疾病控制率（DCR）高达100%。
激素受体状态决定疗效差异
研究表明，激素受体（HR）阴性患者从该方案中的获益尤为显著。详细疗效数据如下表所示：
| 分析组别 | 总病理完全缓解率 (tpCR) | 乳腺病理完全缓解率 (bpCR) |
|---|---|---|
| 总体人群 (n=108) | 60.2% | 65.7% |
| HR阴性亚组 | 73.3% | 76.7% |
| HR阳性亚组 | 43.8% | 52.1% |
探索性分析还发现，HER2免疫组化（IHC）3+表达的患者tpCR率更高。多因素逻辑回归分析证实，HR阴性状态和HER2 IHC 3+表达是获得tpCR的独立预测因子。
安全性评估与居家腹泻管理指南
在安全性方面，研究未观察到治疗相关死亡事件，绝大多数不良反应为1至2级且临床可控，未发现新的安全性信号。
腹泻副作用应对策略
腹泻是最常见的副作用，发生率为73.1%，但3级及以上严重腹泻较为罕见。其他常见毒性与化疗和HER2靶向治疗一致，包括贫血、恶心呕吐和食欲减退。
为了确保治疗顺利完成，患者居家期间应采取以下管理措施：
- 预防性备药：在接受吡咯替尼治疗期间，遵医嘱预备止泻药物（如洛哌丁胺）。
- 饮食调整：出现腹泻时，调整为低纤维、高蛋白、易消化的清淡饮食，避免辛辣、油腻及含咖啡因食物。
- 补充水分与电解质：多次少饮温水或口服补液盐，预防脱水和电解质紊乱。
- 及时就医：若每日腹泻超过6次、伴有发热或严重腹痛，需立即联系医疗团队。
专家权威点评与前沿方案对比
新加坡国家癌症中心副行政首席医疗官、ASCO乳腺癌专家Rebecca Alexandra Dent博士指出，neoPICD研究展示了一种极具吸引力的HER2靶向新联合方案，特别是在HR阴性和高肿瘤负荷患者中展现了极高的pCR率。
ASCO专家Rebecca Alexandra Dent博士点评研究意义
Dent博士同时强调，由于 neoPICD 为单组II期试验，在广泛推广前，仍需通过大型随机对照研究将该方案与现有标准新辅助方案（如曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗）以及新型ADC药物德曲妥珠单抗（优赫得, Trastuzumab deruxtecan）进行头对头对比，并验证长期无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）。
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【参考文献】
1. Yang C, Xu Y, Wang O: Inetetamab combined with pyrotinib for neoadjuvant treatment of HER2-positive locally advanced breast cancer (neoPICD): A prospective, multicenter, single-arm phase II trial. 2026 ASCO Breakthrough Meeting. Abstract 27. Published June 23, 2026.
