复发或转移性头颈部鳞状细胞癌一线化疗耐受差、易复发，该如何寻求低毒高效的突破性方案？对于PD-L1阳性的患者而言，免疫检查点抑制剂是打破生存瓶颈的核心手段。在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，代号为GALAXIES H&N-202（NCT06062420）的II期平台研究公布了最新数据，评估了多塔利单抗（Dostarlimab）单药一线治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的疗效与安全性。结果显示，对于PD-L1综合阳性评分（CPS）≥20的人群，多塔利单抗单药展现出了极佳的抗肿瘤活性与可控的安全性。
GALAXIES H&N-202研究设计：精准分层的平台试验
GALAXIES H&N-202是一项多中心、开放标签、随机化的II期平台临床试验，旨在评估多塔利单抗单药或联合新型免疫检查点抑制剂一线治疗PD-L1阳性（CPS ≥1）的复发/转移性头颈部鳞癌。入组患者按照PD-L1表达水平（CPS 1-19 vs CPS ≥20）和人乳头瘤病毒（HPV）/口咽癌状态进行分层。
在单药队列中，患者接受每3周一次多塔利单抗 500 mg静脉输注。截至2025年7月14日的数据截止日期，共有66例患者入组单药组，其中65例接受了治疗，中位随访时间至少4.5个月。中位治疗暴露时间为19周（范围3-69周），中位治疗周期为6个周期。入组人群中，50%的患者CPS≥20，52%为远处转移复发，29%为局部区域复发，20%为初治转移（de novo）。
疗效数据对比：CPS≥20人群展现显著优势
研究的主要终点为研究者根据RECIST v1.1标准评估的确认客观缓解率（ORR）。在整体人群中，多塔利单抗单药取得了27%的ORR；而在生物标志物分层中，PD-L1高表达人群的获益幅度尤为突出。
| 评估指标 | 整体人群 (N=65) | CPS ≥20 亚组 | CPS 1-19 亚组 |
|---|---|---|---|
| 客观缓解率 (ORR) | 27% (95% CI: 17%-40%) | 42% (95% CI: 26%-61%) | 12% (95% CI: 3%-28%) |
| 完全缓解率 (CR) | 2% | 3% | 0% |
| 部分缓解率 (PR) | 26% | 39% | 12% |
| 疾病稳定率 (SD) | 35% | 33% | – |
| 中位无进展生存期 (PFS) | 4个月 (95% CI: 3-6) | 8个月 (95% CI: 3-未达到) | 3个月 (95% CI: 2-4) |
靶病灶最大变化瀑布图分析进一步证实，相较于CPS 1-19组，CPS ≥20组中有显著更高比例的患者实现了靶病灶缩小≥30%的深度缓解。这表明PD-L1 CPS评分是预测多塔利单抗一线单药疗效的关键指标。
安全性评估：不良反应谱可控，无治疗相关死亡
在安全性分析中，多塔利单抗展现了与同类PD-1抗体一致的安全性特征，绝大多数免疫相关不良事件较为轻微，并未出现新的安全信号：
- 治疗相关不良事件（TRAE）：发生率为51%（33/65例），其中≥3级严重TRAE发生率仅为5%。
- 严重不良事件（SAE）：总体SAE发生率为26%，治疗相关SAE为5%（包括腹泻、免疫介导性肺病和细胞因子释放综合征，各1例）。
- 免疫介导不良事件：≥2级免疫介导TRAE发生率为18%，最常见的是甲状腺功能减退（6%）。
- 致死性不良事件：全因致死性不良事件发生率为11%，经评估均与治疗药物无关，无治疗相关死亡事件发生。
- 因不良事件导致的停药率仅为5%，证实该方案在晚期体能较弱患者中具有较好的耐受性。
头颈部鳞癌一线治疗启示与居家管理建议
GALAXIES H&N-202研究的数据不仅确立了多塔利单抗在PD-L1高表达复发/转移性头颈部鳞癌中的一线单药地位，也为目前正在进行的III期JADE研究（NCT06256588，评估放化疗后序贯多塔利单抗治疗局部晚期不可切除头颈部鳞癌）提供了有力循证支持。
患者在接受免疫检查点抑制剂治疗期间，需做好以下居家护理与指标监测：
- 甲状腺功能定期监测：由于甲状腺功能减退是较常见的免疫相关事件，患者应每隔2至4周复查甲状腺功能指标（TSH、FT3、FT4），若出现畏寒、乏力或体重明显增加需及时告知医生补充甲状腺素。
- 呼吸道症状警戒：若出现干咳、胸痛、气促等情况，需排查免疫相关性肺炎，不可盲目当做普通感冒处理。
- 消化道与营养管理：头颈部肿瘤患者常伴有吞咽困难与黏膜损伤，出现腹泻或排便次数急剧增多时需警惕免疫性肠炎；日常饮食建议以高蛋白、高热量流质或半流质食物为主，维持体能储备。
全球前沿药物获取与支持
尽管多塔利单抗在妇科肿瘤及头颈部鳞癌等多个瘤种中持续取得亮眼数据并在海外加速推进，但不同地区在适应症获批和上市节奏上仍存在时间差。对于面临一线治疗选择受限、亟需寻求全球创新靶向与免疫药物的头颈部肿瘤患者而言，及时获取准确的用药资讯与合规渠道至关重要。
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【参考文献】
1. Haddad R, Tahara M, Bossi P, et al. Safety and efficacy of dostarlimab monotherapy as first-line treatment in programmed cell death-ligand 1-positive recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma: results from a phase 2 trial. J Clin Oncol. 2026;44(suppl 16):6037.doi:10.1200/JCO.2026.44.16_suppl.6037
2. A platform study of novel immunotherapy combinations as first-line treatment in participants with PD-L1 positive recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck- GALAXIES H&N-202. ClinicalTrials.gov. Updated June 24, 2026. Accessed August 6, 2026. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06062420
