化疗联合免疫治疗耐药后，复发或转移性头颈部鳞癌患者下一步该怎么选？作为一种严重影响吞咽、呼吸和发声等生理功能的恶性肿瘤，复发转移性头颈部鳞癌患者的5年生存率仅约为15%，后线可选的高效方案极度匮乏。近日，美国FDA正式受理埃万妥单抗（锐珂, Amivantamab）联合透明质酸酶（Hyaluronidase-lpuj）皮下注射制剂的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予其优先审评资格，专项用于治疗既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂后进展的成人复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。本文将深度拆解该前沿疗法的临床数据、作用机制、用药管理及全球药物可及性现状。
双靶点协同：皮下注射埃万妥单抗的机制创新
头颈部鳞癌高度依赖EGFR信号通路的异常激活，而传统单靶点抗体或酪氨酸激酶抑制剂容易因旁路激活（如MET通路扩增）而产生耐药。埃万妥单抗作为一种全人源EGFR/MET双特异性抗体，能够同时精准锁定肿瘤细胞表面的EGFR与MET靶点，阻断促癌信号传导，并介导免疫细胞引发强效的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）。结合透明质酸酶进行皮下注射给药，不仅大幅缩短了患者的给药时间，还显著降低了静脉输注相关的输液反应风险，提升了治疗依从性。
OrigAMI-4研究数据：后线治疗迎来42%客观缓解率
此次FDA优先审评资格的授予主要基于关键性Ib/II期OrigAMI-4临床试验（NCT06385080）队列1的卓越成果。该队列纳入了102例既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗后出现疾病进展的复发/转移性头颈部鳞癌患者，评估埃万妥单抗单药皮下注射的疗效与安全性。给药方式为治疗初期每周1次皮下给药，后续根据体重调整为每3周1次。
研究结果显示，在既往重度经治的难治性患者中，埃万妥单抗皮下注射单药展现出强劲的抗肿瘤活性：
| 疗效评估指标 | OrigAMI-4队列1临床数据（N=102） | 医学临床意义解读 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 42%（95% CI: 32%-52%） | 近半数重度经治患者肿瘤显著缩小，远超同类后线单药历史水平 |
| 完全缓解率（CR） | 15% | 缓解患者中超过三分之一达到病灶完全消失 |
| 临床获益率（CBR） | 63%（95% CI: 53%-72%） | 超过六成患者实现肿瘤消退或长期疾病稳定 |
| 中位缓解持续时间（DOR） | 未达到（NR; 95% CI: 6.9-NR） | 疗效持久，56%的患者持续缓解时间达6个月以上 |
| 中位无进展生存期（PFS） | 6.8个月（95% CI: 5.2-8.3） | 显著延缓肿瘤进展时间 |
| 中位总生存期（OS） | 12.5个月（95% CI: 10.2-16.8） | 中位随访11.8个月时，患者获得长期生存获益 |
安全性与居家管理：常见副作用如何应对？
在OrigAMI-4试验中，埃万妥单抗皮下制剂的总体耐受性可控，但仍需规范进行不良反应监测与居家护理。研究中所有患者均报告了至少1例治疗突发不良事件（TEAE），60%的患者发生3级或以上TEAE，因不良反应导致永久停药的比例仅为8%。
患者在居家治疗期间应重点关注以下高发不良反应：
- 低白蛋白血症（发生率50%）：治疗期间需遵医嘱定期复查肝功能与血清蛋白指标。日常饮食中应在医生或临床营养师指导下增加优质蛋白质摄入（如蛋清、鱼肉、瘦肉、豆制品），必要时配合肠内营养制剂或静脉补充白蛋白。
- 皮疹与痤疮样皮炎（发生率分别为37%与34%）：EGFR靶向药物常见皮肤毒性。患者应避免阳光直射，日常使用温和无刺激的润肤乳保湿；如出现红斑、丘疹或脓疱，严禁自行挤压，应及时联系主管医生使用外用抗生素软膏或口服四环素类药物进行抗炎干预。
- 甲沟炎（发生率34%）：修剪指甲时避免过深或损伤甲周皮肤，接触水或清洁剂时建议佩戴手套；如甲周出现红肿疼痛，可遵医嘱使用温水或抑菌溶液浸泡，并涂抹抗生素软膏。
全球可及性分析与患者用药破局之路
目前，埃万妥单抗静脉制剂已在多个国家获批用于EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌等领域，而其皮下注射剂型联合透明质酸酶在头颈部鳞癌领域的拓展，标志着双抗疗法在难治性实体瘤中的重要跨越。然而，新药从FDA优先审评到全球广泛上市并纳入医保报销，往往存在显著的地域与时间差，许多处于疾病后线的国内患者难以在第一时间通过常规渠道获取前沿处方。
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【参考文献】
1. Johnson & Johnson’s RYBREVANT FASPRO (amivantamab and hyaluronidase-lpuj) receives U.S. FDA priority review as potential first-in-class EGFR- and MET-targeted subcutaneous treatment for advanced head and neck cancer. News release. Johnson & Johnson. July 30, 2026. Accessed July 30, 2026. https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnsons-rybrevant-faspro-amivantamab-and-hyaluronidase-lpuj-receives-u-s-fda-priority-review-as-potential-first-in-class-egfr-and-met-targeted-subcutaneous-treatment-for-advanced-head-and-neck-cancer
2. Burtness B, Rosenberg AJ, Calderon B, et al. Amivantamab in recurrent/metastatic head and neck squamous cell cancer after checkpoint inhibitor and chemotherapy: pivotal results from the phase Ib/II OrigAMI-4 Study. J Clin Oncol. Published online May 31, 2026. doi:10.1200/JCO-26-01042
