复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者，尤其是无法接受高剂量化疗结合自体干细胞移植（ASCT）的群体，临床治疗选择一直十分有限。新型双特异性抗体药物的问世为这部分患者带来了重要突破。然而，三期临床试验EPCORE DLBCL-1的最新澄清数据表明，针对不同评估指标与地域设定，治疗方案的获益呈现出多维度的差异。对于患者而言，如何科学看待“无进展生存期（PFS）获益”与“总生存期（OS）未达显著差异”背后的临床价值？本文将深度梳理该研究的核心数据、入组标准及前沿治疗方案。
EPCORE DLBCL-1三期研究澄清：美版OS未达终点，全球PFS显著获益
Genmab与AbbVie联合发布的澄清说明指出，三期EPCORE DLBCL-1试验（NCT04628494）在不同国家和地区预设了不同的主要研究终点。在美国，该试验将总生存期（OS）作为唯一的主要终点，而在全球其他地区则采用了无进展生存期（PFS）与OS的双主要终点设计。根据最新澄清，皮下注射艾可瑞妥单抗（Epcoritamab）在对比研究者选择的免疫化疗（CIT）时，未能在美国预设的OS单一主要终点上取得统计学意义上的显著改善；但在全球预设的PFS主要终点上达到了显著获益。
在欧洲血液学协会（EHA 2026）年会上公布的完整数据展示了具体疗效对比：在中位随访时间分别达到38.6个月（艾可瑞妥单抗组）和28.2个月（CIT对照组）时，独立审查委员会评估的中位PFS呈现出明确的临床提升。具体核心疗效数据如下表所示：
| 临床评价指标 | 艾可瑞妥单抗组（n=241） | 对照化疗组（CIT, n=242） | 统计学差异 / 风险比（HR） |
|---|---|---|---|
| 中位无进展生存期（PFS） | 3.5个月（95% CI: 2.9-4.6） | 3.0个月（95% CI: 2.9-4.1） | HR 0.74 (95% CI: 0.60-0.92), P = 0.0059 |
| 中位总生存期（OS） | 未达显著改善 | 对照组 | HR 0.96 (95% CI: 0.77-1.20), P = 0.7285 |
| 完全缓解率（CR） | 38% | 26% | 完全缓解率提升12% |
| 36个月CR持续维持率 | 59% | 24% | 展现出显著的长期缓解持久性 |
深挖数据背后的临床价值：完全缓解的持久性意味着什么？
虽然OS指标未达到统计学差异，但临床专家指出，Kaplan-Meier PFS生存曲线在随访后期出现了渐进式的分离，这表明艾可瑞妥单抗具有更深度的缓解效果和更强的缓解持久性。研究显示，在达到完全缓解（CR）的患者中，艾可瑞妥单抗组有59%的患者在36个月时仍维持CR，而化疗组这一比例仅为24%。这种长期的缓解维持对于减少复发风险具有关键意义。
在安全性方面，试验中观察到的不良反应特征与艾可瑞妥单抗过往已确立的安全包容性相符，整体耐受性可控，未发现新的未知安全风险。
入组人群与临床设计解析：哪些DLBCL患者符合使用条件？
EPCORE DLBCL-1是一项全球、开放标签、多中心、随机对照的三期临床试验，共招募了483名CD20阳性的复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者，按1:1随机分配至艾可瑞妥单抗组（241例）或研究者选择的CIT化疗组（242例）。
试验入组标准涵盖了多种复杂和高危的病理类型：
- 原发性（de novo）及转化型弥漫大B细胞淋巴瘤；
- 双重打击/三重打击（Double-hit/Triple-hit）DLBCL；
- 3B级滤泡性淋巴瘤；
- T细胞/组织细胞丰富型大B细胞淋巴瘤。
患者需满足既往至少接受过1线系统性治疗、ECOG体能状态评分不超过2分，且不适合接受高剂量化疗联合自体干细胞移植（HDT-ASCT）或在移植后出现复发。在对照组中，174名患者接受了R-GemOx方案，即利妥昔单抗（美罗华, Rituximab）联合吉西他滨（健择, Gemcitabine）与奥沙利铂（艾洛沙汀, Oxaliplatin）；68名患者接受了BR方案，即苯达莫司汀（存达, Bendamustine）联合利妥昔单抗。
获批现状、前沿联合方案与患者可及性指南
作为一种靶向CD3和CD20的皮下注射双特异性抗体，艾可瑞妥单抗此前已获得美国FDA的加速批准，用于治疗既往接受过2线或多线系统治疗的成人复发/难治性非特异型DLBCL（包括低度恶性淋巴瘤转化的DLBCL）及高级别B细胞淋巴瘤。
目前，科研人员正在探索更早前线及联合用药方案。例如三期EPCORE DLBCL-4试验的前瞻性数据显示，固定疗程的艾可瑞妥单抗联合来那度胺（瑞复美, Lenalidomide）在≥1线复发/难治性DLBCL患者中，对比R-GemOx化疗方案展现出更为显著的PFS改善，为后续的联合方案拓展奠定了基础。
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【参考文献】
1. Genmab and AbbVie provide clarification on phase 3 EPCORE DLBCL-1 trial evaluating epcoritamab (DuoBody-CD3xCD20) in patients with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). News release. Genmab and AbbVie. July 23, 2026. Accessed July 24, 2026.
2. Fox CP, Inchiappa L, Ferhanoğlu B, et al. Results from EPCORE DLBCL-1: randomized phase 3 study of epcoritamab vs investigator’s choice chemoimmunotherapy in patients with relapsed/refractory large B-cell lymphoma. Abstract presented at: European Hematology Association 2026 Congress; June 11-14, 2026; Stockholm, Sweden. Abstract S235.
3. Epcoritamab significantly improves PFS vs chemoimmunotherapy in R/R large B-cell lymphoma. OncLive. Published June 13, 2026. Accessed July 24, 2026.
4. Epcoritamab plus lenalidomide improves PFS vs R-GemOx in R/R DLBCL. OncLive. Published June 30, 2026. Accessed July 24, 2026.
