小细胞肺癌（SCLC）以侵袭性强、易早期转移和复发率高而著称。尽管多数患者对初始铂类化疗敏感，但绝大多数广泛期患者会在短期内出现复发和耐药，二线后缺乏高效治疗方案。面对二线复发小细胞肺癌的治疗瓶颈，患者和家属常问：耐药后还有没有能延长生存期的新药？近期公布的III期ARTEMIS-008临床研究带来突破性好消息，针对B7-H3靶点的新型抗体偶联药物（ADC）Risvutatug rezetecan在复发性小细胞肺癌二线治疗中表现优异，显著延长了患者的总生存期（OS），为打破小细胞肺癌二线治疗困局提供了强有力的临床证据。
III期ARTEMIS-008研究成果：OS与PFS获得双重显著获益
ARTEMIS-008研究是一项在我国广泛开展的评估Risvutatug rezetecan对比标准二线化疗药物拓扑替康（欣泽, Topotecan）治疗复发性小细胞肺癌的随机、开放标签、多中心III期临床试验。葛兰素史克（GSK）及其合作方翰森制药最新发布的数据表明，该试验成功达到了主要终点。
研究结果显示，与标准对照组拓扑替康相比，Risvutatug rezetecan展现出具有统计学显著意义和临床积极意义的总生存期（OS）改善。此外，在包括无进展生存期（PFS）在内的关键二级终点方面，患者同样展现出一致的临床获益。在安全性方面，Risvutatug rezetecan整体耐受性良好，未观察到新的安全信号，不良反应特征与此前研究一致。这是全球首个针对B7-H3靶点ADC药物在任何实体瘤中取得OS阳性结果的III期临床试验，标志着实体瘤靶向ADC治疗的重要里程碑。
ARTEMIS-008试验方案设计与严格的入组标准
为了确保研究结论的科学性与权威性，ARTEMIS-008临床研究制定了严谨的试验设计与入组筛选标准：
- 分组与给药方案：试验计划招募约460例在一线含铂化疗后复发的广泛期或进展期小细胞肺癌患者，按1:1随机分配至Risvutatug rezetecan组（8.0 mg/kg，每21天周期的第1天静脉给药）或拓扑替康对照组，持续治疗直至疾病进展或不可耐受。
- 评估终点：主要终点为总生存期（OS）；关键次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）以及治疗相关不良事件（TRAE）的发生率与严重程度（由盲态独立中央审查委员会和研究者共同评估）。
- 入组门槛：患者年龄需在18岁及以上，经组织学或细胞学确诊，在含铂方案治疗后发生疾病进展，至少有一个符合RECIST v1.1标准的靶病灶，ECOG体力状态评分为0或1分，且器官功能良好。
- 排除标准：此前接受过B7-H3靶向治疗或拓扑异构酶I抑制剂（包括含拓扑异构酶I抑制剂载荷的ADC药物）的患者予以排除；未经治疗或有症状的脑转移患者、混合型/转化型小细胞肺癌患者、诊断时为局限期患者，以及治疗前1个月内有显著出血倾向的患者均不能入组。
什么是B7-H3靶点？Risvutatug rezetecan的作用机制解析
Risvutatug rezetecan是一种创新的B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC），由全人源抗B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂载荷共价偶联而成。B7-H3蛋白在小细胞肺癌等多种实体瘤组织中呈高表达，是极具前景的抗癌靶点。
| 对比维度 | Risvutatug rezetecan | 拓扑替康（标准化疗） |
|---|---|---|
| 作用机制 | B7-H3靶向ADC（单抗精准定位+毒素精准杀伤） | 传统拓扑异构酶I抑制剂（非靶向细胞毒性） |
| III期主要终点（OS） | 达到主要终点，总生存期显著延长 | 对照组（标准疗法疗效有限） |
| 关键次要终点（PFS） | 显著改善无进展生存期 | 较短，容易迅速再耐药 |
| 靶向精准度 | 针对肿瘤表面高表达B7-H3精准递送 | 全身体液循环，全身毒性相对较大 |
基于卓越的前期临床表现，Risvutatug rezetecan已获得美国FDA和日本厚生劳动省授予的小细胞肺癌孤儿药资格，欧洲药品管理局（EMA）授予的肺神经内分泌癌孤儿药资格及优先药物资格（PRIME），以及美国FDA授予的复发/难治性广泛期小细胞肺癌及骨肉瘤突破性疗法认定。目前，全球多中心III期试验EMBOLD SCLC-301（NCT07099898）也在同步推进中。
二线抗癌药物不良反应与居家护理管理建议
在接受新型ADC药物或化疗方案治疗期间，患者的居家护理与不良反应管理直接影响治疗成败：
- 骨髓抑制管理：注意定期复查血常规，关注白细胞、中性粒细胞及血小板变化。若出现发热、皮下出血点或极度乏力，应及时就医。
- 胃肠道反应应对：少食多餐，进食易消化、高蛋白食物；出现恶心呕吐时遵医嘱使用止吐药物；保持口腔清洁，预防口腔溃疡。
- 体力与心理调节：小细胞肺癌进展较快，患者易产生焦虑情绪。家属应给予充分的心理支持，合理安排作息，避免过度劳累。
全球药物可及性与患者获取前沿方案的途径
目前，Risvutatug rezetecan在III期ARTEMIS-008试验取得阳性结果后，正积极准备在我国提交上市申请（NDA）。然而，在前沿抗癌新药获批上市和纳入医保前，许多急需用药的患者仍面临信息不对称、买药难、海外新药获取渠道受限等实际痛点。
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【参考文献】
1. GSK’s licensor Hansoh Pharma announces positive phase III results for Ris-Rez in China patient population. News release. GSK plc. July 10, 2026. Accessed July 10, 2026. https://tinyurl.com/2bmnz24b
2. ARTEMIS-008: HS-20093 compared with topotecan in subjects with relapsed small cell lung cancer. ClinicalTrials.gov. Updated October 16, 2024. Accessed July 10, 2026. https://tinyurl.com/4rhc852b
