肾癌手术切除后，复发转移的阴影该如何驱散？对于中高危局限性肾细胞癌（RCC）患者而言，术后辅助治疗是延缓复发、争取治愈的“黄金窗口”。然而，究竟是选择定期随访，还是采用免疫治疗积极干预？在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，备受瞩目的国际3期临床研究RAMPART公布了最新数据，为这一临床难题提供了关键答案：度伐利尤单抗（英飞凡, Durvalumab）单药治疗并未能显著改善无病生存期（DFS），但其与曲美木单抗（Tremelimumab）的双免联合方案却在高危人群中取得了突破。
RAMPART研究揭秘，度伐利尤单抗单药为何“折戟”？
RAMPART是一项多中心、随机、对照的3期临床试验，旨在评估术后使用度伐利尤单抗单药或联合曲美木单抗，对比标准的主动监测（定期随访），在预防肾癌复发中的疗效与安全性。
最新数据显示，在长达3年的随访中：接受度伐利尤单抗单药治疗的患者，3年无病生存（DFS）率为78%；而接受标准主动监测的患者，3年DFS率为72%。虽然单药治疗将复发或死亡的相对风险降低了26%（HR = 0.74），但由于未能达到预设的统计学显著性阈值（单侧 P = 0.041），该研究遗憾未能证实度伐利尤单抗单药作为肾癌术后辅助治疗的绝对优势。
双免联合强势突围，哪些患者能真正获益？
与单药的遗憾落幕形成鲜明对比的是，在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的初始数据显示，度伐利尤单抗联合曲美木单抗（即双免联合方案）显著改善了患者的DFS。这一获益在“高危亚组”中表现尤为强劲（如Leibovich评分大于等于6分，或完全切除后的M1NED患者），其疾病复发或死亡风险大幅降低了48%（HR = 0.52）。
下面通过表格直观对比三种方案的临床获益差异：
| 治疗方案 | 对比主动监测的风险降低（HR） | 3年无病生存（DFS）率 | 核心结论与适用人群 |
|---|---|---|---|
| 主动监测（对照组） | 基准 | 72% | 标准随访，适合低危或无法耐受免疫治疗的患者 |
| 度伐利尤单抗单药 | 0.74 (95% CI: 0.53-1.04) | 78% | 未达统计学显著性，不推荐作为常规单药辅助治疗 |
| 度伐利尤单抗 + 曲美木单抗 | 0.65 (全人群) / 0.52 (高危亚组) | 显著提升 | 高危人群（Leibovich评分高/M1NED）显著获益，复发风险降低达48% |
这表明，对于复发风险较低（中危）的患者，主动监测可能是更为稳妥的选择；而双免联合则是专为高危患者量身定制的“防复发利器”。
警惕免疫毒性，双免治疗的“双刃剑”效应
尽管双免联合疗效显著，但其伴随的免疫相关不良反应（irAE）不容忽视。在RAMPART研究中，双药联合组的毒副作用明显高于单药组及监测组。
- 停药率增高：双免联合组有29%的患者因不良反应提前终止治疗，而单药组为19%。
- 激素使用比例大：双免联合组有43%的患者需要使用皮质类固醇（激素）来控制免疫反应，单药组为23%。
- 严重不良事件：研究中观察到了罕见但致命的免疫副作用，包括2例因重症肌无力死亡和1例因免疫性心肌炎死亡。
患者居家管理与应对建议
- 密切监测早期信号：治疗期间如出现持续性腹泻、腹痛（警惕结肠炎）、胸闷心悸（警惕心肌炎）、极度乏力或眼睑下垂（警惕重症肌无力），须立即就医。
- 定期筛查指标：每周期治疗前应常规检测淀粉酶、脂肪酶及肝肾功能，做到早发现、早干预。
- 营养与心理支持：保持高蛋白、易消化饮食，积极管理情绪波动，配合医生进行规范化随访。
全球药物可及性，肾癌患者如何获取前沿疗法？
目前在肾癌术后辅助治疗领域，全球仅有帕博利珠单抗（可瑞达, Pembrolizumab）获得了正式的监管机构批准，这源于其在KEYNOTE-564研究中的优异表现。而度伐利尤单抗联合曲美木单抗的“双免方案”虽然在临床中展现出极佳前景，但在国内尚未正式获批肾癌辅助治疗适应症，且曲美木单抗在国内的可及性仍面临壁垒。
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【参考文献】
1. Larkin, JMG. Durvalumab monotherapy versus active monitoring for resected primary renal cell carcinoma in RAMPART. ASCO 2026. Abstract LBA4511.
2. Larkin J, Powles TB, Frangou E, et al. First results from RAMPART: Adjuvant durvalumab monotherapy or combined with tremelimumab for resected primary renal cell carcinoma. Ann Oncol. 2025;36:S1635.
3. ClinicalTrials.gov. NCT03288532.
