肾癌手术切除后，如何有效防止复发是每位患者和家属最关心的问题。目前，免疫治疗作为术后辅助治疗手段备受瞩目，但究竟该选择单药还是联合方案？在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，备受关注的RAMPART（NCT03288532）第三期临床研究公布了最新数据，为肾细胞癌（RCC）中高危患者的术后辅助治疗决策提供了重要的临床依据。
RAMPART研究揭示：单药辅助治疗是否能降低复发风险？
RAMPART研究是一项国际多中心、随机对照的III期临床试验，旨在评估对于接受了完全切除术、具有中高复发风险的肾细胞癌患者，使用度伐利尤单抗（英飞凡, Durvalumab）单药对比标准的主动监测（Active Monitoring）的疗效。
数据表明，度伐利尤单抗单药组相比主动监测组，患者的复发或死亡风险相对降低了26%（HR为0.74；95% CI为0.53-1.04；单侧P值为0.041）。然而，这一结果并未达到预设的统计学显著性阈值。在3年无病生存率（DFS）方面，度伐利尤单抗单药组为78%，主动监测组为72%，两者绝对差距仅为6个百分点。
因此，研究结论明确指出：度伐利尤单抗单药用于肾癌术后辅助治疗，并未能在统计学上显著改善患者的无病生存期。
“双免”联合治疗表现如何？高危患者的希望曙光
与单药组令人遗憾的结果不同，RAMPART研究中的另一个治疗组——度伐利尤单抗联合曲美木单抗（Tremelimumab）的“双免”方案展现出了不同的临床结局。
根据此前在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的初步数据，双免联合治疗组在无病生存期（DFS）上取得了具有统计学显著意义的改善。这一获益主要由高危亚组患者驱动，如Leibovich评分较高或完全切除术后无疾病证据的M1（M1NED）患者。
在这些高危患者中，双免联合治疗对比主动监测的风险比（HR）达到了0.52，具有高度的统计学显著性，而度伐利尤单抗单药组在这一高危亚组中的风险比仅为0.77（未达到显著性）。这表明对于极易复发的高危肾癌患者，“双免”联合方案或许能提供更强大的保护。
RAMPART研究的核心数据对比
为了方便患者和家属更直观地理解不同方案的疗效差异，我们整理了RAMPART研究的主要数据对比表：
| 治疗方案 | 受试人群 | HR (风险比) / 3年DFS率 | 统计学显著性 |
|---|---|---|---|
| 度伐利尤单抗单药 | 中高危RCC患者 | HR 0.74 (95% CI: 0.53-1.04); 3年DFS: 78% (对照组72%) | 否 (未达预设阈值) |
| 度伐利尤单抗单药 (高危亚组) | 高Leibovich评分/M1NED | HR 0.77 (95% CI: 0.53-1.12) | 否 |
| 度伐利尤单抗 + 曲美木单抗 (双免) | 高危亚组患者 | HR 0.52 | 是 (显著改善) |
肾癌术后免疫治疗的安全警示：副作用如何管理？
虽然联合免疫治疗展示了更优的疗效，但其带来的副作用（不良反应）同样不容忽视。在RAMPART研究中，两种方案的安全特征与已知药物属性一致，但也出现了一些罕见且严重的免疫相关不良反应：
- 严重及致死性不良事件：联合治疗组中观察到2例致命的重症肌无力以及1例致命的心肌炎。在整个研究中，双免联合治疗组有2例治疗相关死亡，度伐利尤单抗单药组有1例。
- 停药率与皮质类固醇（激素）使用：度伐利尤单抗单药组有19%的患者因副作用终止治疗，而双免联合组这一比例高达29%。此外，单药组有23%的患者需要使用激素治疗免疫反应，而联合治疗组则高达43%。
- 常见严重副作用：最常见的重度副作用包括腹泻与结肠炎、淀粉酶和脂肪酶升高以及转氨酶升高（肝功能异常）。
由于免疫联合治疗的副作用发生率显著高于单药治疗，完成全部1年疗程的患者比例也受到了影响。度伐利尤单抗单药组有32%的患者按方案完成了全部治疗（中位注射11次，共13次），而双免联合组的足程完成率仅为23%。因此，在选择“双免”方案时，必须由经验丰富的肿瘤专科医生进行密切监测和及时的副作用管理。
全球肾癌术后辅助治疗现状与药物可及性
在目前的全球肾癌术后辅助治疗格局中，目前仅有帕博利珠单抗（可瑞达, Pembrolizumab）获得了监管机构的正式批准。基于KEYNOTE-564研究的积极结果，帕博利珠单抗已成为许多中高危肾癌术后患者的标准治疗选择，这也导致了RAMPART研究提前终止了招募（原计划招募1150人，实际招募790人）。
面对复发风险，患者如何科学应对？
一、规范监测：对于中危患者，主动监测依然是合理的临床选择，避免过度治疗带来的副作用。
二、个体化治疗：对于高危患者，应在医生评估下考虑更积极的治疗手段（如已获批的帕博利珠单抗，或探索联合免疫方案的可行性）。
三、寻求前沿药物渠道：许多国际前沿的治疗方案和药物在国内上市可能存在一定的时差，或者面临医保未覆盖导致价格昂贵的痛点。
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【参考文献】
1. Larkin, JMG. Durvalumab monotherapy versus active monitoring for resected primary renal cell carcinoma in RAMPART: An international, phase 3, randomized controlled trial. Presented at: ASCO Annual Meeting; May 29–June 2, 2026; Chicago Illinois. Abstract LBA4511.
2. Larkin J, Powles TB, Frangou E, et al. LBA93 First results from RAMPART: An international phase III randomised-controlled trial of adjuvant durvalumab monotherapy or combined with tremelimumab for resected primary renal cell carcinoma (RCC) led by MRC CTU at UCL. Ann Oncol. 2025;36:S1635. doi:10.1016/j.annonc.2025.09.110
3. ClinicalTrials.gov. NCT03288532. Renal Adjuvant MultiPle Arm Randomised Trial (RAMPART).
