得了肌层浸润性膀胱癌（MIBC），难道只能接受全膀胱切除、终身挂尿袋的命运吗？新辅助化疗效果不佳、耐药了又该怎么办？这些是每一个膀胱癌患者家庭面临的残酷抉择。在传统的治疗模式中，即便在手术前接受了化疗或免疫治疗，病理完全缓解（pCR）率也常常难以突破40%。然而，在近期公布的SAKK 06/19临床研究中，科学家们为MIBC患者带来了全新的保膀胱曙光。
什么是“膀胱内灌注重组卡介苗+系统免疫化疗”？
长期以来，卡介苗（BCG）膀胱灌注一直是治疗非肌层浸润性膀胱癌的“金标准”。那么，能否将这种局部免疫疗法，与全身的免疫治疗、化疗结合，用于治疗病情更深、侵袭性更强的肌层浸润性膀胱癌呢？
研究者由此设计了全新的联合治疗方案：在围手术期，将重组卡介苗（rBCG, VPM1002BC）进行膀胱内灌注，同时配合全身应用PD-L1抑制剂阿替利珠单抗（泰圣奇，Atezolizumab），以及传统的吉西他滨（健择，Gemcitabine）联合顺铂（Cisplatin）（或卡铂（伯尔定，Carboplatin））全身化疗。这种“局部精准灌注+全身免疫化疗”的立体抗癌模式，旨在通过重组卡介苗激发膀胱局部的强烈免疫反应，协同系统性药物彻底清除癌细胞。
完全缓解率提高一倍以上！SAKK 06/19研究核心数据解读
SAKK 06/19是一项前瞻性、单臂、多中心的II期临床试验。研究招募了临床分期为cT2-T4a且适合顺铂化疗的尿路上皮癌患者。其核心结果令人振奋：
- 病理完全缓解率（pCR）高达68%：在接受手术切除的患者中，高达68%的患者体内已经找不到任何存活的癌细胞（ypT0 ypN0），这一数字是既往未加入重组卡介苗治疗方案（32%）的两倍以上。
- 病理缓解率（PaR）达到83%：83%的患者在术后病理评估中达到了ypT1 ypN0或更低的极佳状态，意味着绝大多数患者的肿瘤被极大地控制和缩小。
- 长期生存获益显著：在16.7个月的中位随访中，患者的12个月无事件生存率（EFS）高达90%，12个月总生存率（OS）更是达到了惊人的96%。
对比传统疗法：SAKK 06/19 展现的压倒性优势
为了进一步证实重组卡介苗的加持效果，研究人员将该研究与先前的 SAKK 06/17 研究（采用吉西他滨、顺铂联合度伐利尤单抗（英飞凡，Durvalumab）但未灌注重组卡介苗）进行了倾向评分匹配对比，两者的疗效差异显而易见：
| 对比指标 | SAKK 06/19方案（重组卡介苗 + 阿替利珠单抗 + 化疗） | SAKK 06/17方案（度伐利尤单抗 + 化疗） |
|---|---|---|
| 病理完全缓解率 (pCR) | 68% | 32% |
| 非病理缓解率 (Non-PaR) | 17% | 42% |
| pCR提升倍数 | 比对比组提升超5倍的优势比 (OR=5.13) | 参照组 |
安全与居家管理：副作用多大？患者如何应对？
面对如此强效的四联方案，患者和家属最担心的莫过于副作用。临床数据显示，该方案整体耐受性良好，且副作用主要由全身化疗引起：
- 重组卡介苗的安全性：重组卡介苗相关的副作用非常轻微，以1-2级局部反应为主，没有发生过严重的4级不良反应，也未观察到系统性卡介苗感染，安全性极其优异。
- 阿替利珠单抗的安全性：阿替利珠单抗引起的免疫相关副反应大多温和可控。
- 系统性化疗的副反应：患者常见的主要副作用包括中性粒细胞减少、恶心、疲劳及肾功能损害等，这与顺铂和吉西他滨的已知毒性特征一致。部分无法耐受顺铂的患者，顺利切换为了卡铂治疗。
居家管理实用建议：
1. 肾功能监护与多饮水：化疗期间必须保证每日充足的饮水量（建议2000毫升以上），以促进药物排泄，保护肾脏，减轻灌注后尿路刺激症状。
2. 血象监测：化疗容易导致白细胞和血小板下降，居家期间需密切监测血常规，避免前往人流密集的公共场所，谨防感染。
3. 饮食调理：出现恶心、纳差时，可采取少食多餐的原则，选择清淡、高蛋白、易消化的食物，保证营养支持。
全球药物可及性与患者的现实痛点
尽管“重组卡介苗+免疫+化疗”展现出了极其璀璨的临床前景，但对于国内的肌层浸润性膀胱癌患者而言，现实依然残酷。目前，重组卡介苗尚未在国内获批上市，许多前沿的免疫药物在内地的准入也存在时间差。患者和家属往往面临着“国外有救命新疗法，国内却无药可用”的困境，甚至因为错失了最佳治疗窗口而不得不遗憾切除膀胱。
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【参考文献】
1. Cathomas R, Petrausch U, Hayoz S, et al. Intravesical recombinant BCG (rBCG) combined with chemo-immunotherapy as perioperative therapy for patients with muscle-invasive bladder cancer (MIBC): primary analysis of SAKK 06/19. Presented at: 2026 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting; May 29-June 2, 2026; Chicago, IL. Abstract 4503.
2. Cathomas R, Hayoz S, Gächter P, et al. Perioperative chemoimmunotherapy with durvalumab for muscle-invasive urothelial carcinoma: primary endpoint analysis of the single-arm phase II trial SAKK 06/17. J Clin Oncol. 2024;42(10):1140-1148.
