确诊非肌层浸润性膀胱癌，反反复复复发，难道最终只能选择切除膀胱吗？“保膀胱”是所有膀胱癌患者最迫切的生存诉求。在2026年美国泌尿外科协会（AUA）年会上，针对非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的多项前沿临床研究公布了重磅数据。包括度伐利尤单抗（英飞凡, Durvalumab）联合卡介苗（BCG）、帕博利珠单抗（可瑞达, Pembrolizumab）免疫联合疗法，以及非病毒基因治疗药物Detalimogene voraplasmid，正在彻底打破传统灌注治疗的耐药瓶颈，为高危、极高危乃至卡介苗耐药的患者带来了避免全膀胱切除的全新曙光。
一、 NMIBC治疗的终极挑战：为何保膀胱如此艰难？
非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）虽然尚未侵犯膀胱肌层，但其具有极高的复发和进展风险。传统的标准治疗方案是经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBT）后，配合膀胱内卡介苗（BCG）灌注。然而，临床上有高达30%至40%的患者在接受BCG治疗后会出现复发或耐药，即“BCG无反应性NMIBC”。一旦发生BCG耐药，指南通常推荐行根治性全膀胱切除术。这种“生活质量毁灭性”的手术不仅意味着患者要终身佩戴尿袋，还会对心理造成极大创伤。因此，如何通过创新的药物与联合方案实现保膀胱，成为了泌尿肿瘤界最核心的攻关方向。
二、 2026 AUA三大前沿疗法：重塑保膀胱新格局
在2026年AUA年会上，多位国际顶尖泌尿肿瘤学专家分享了最新的重磅研究成果，主要聚焦于基因治疗和免疫疗法（PD-1/PD-L1抑制剂）的创新联合。
1. Detalimogene voraplasmid：非病毒基因疗法攻克BCG耐药
对于已经对BCG产生耐药、且伴有原位癌（CIS）的极难治性NMIBC患者，Detalimogene voraplasmid展示了极其亮眼的实力。LEGEND研究（II期）共纳入125例对此类传统疗法无反应的患者。在中位随访5.5个月时，患者的完全缓解率（CR）高达54.0%。作为一种膀胱内灌注的非病毒基因疗法，Detalimogene voraplasmid能直接在肿瘤细胞内表达特异性抗原与免疫刺激因子，激活患者自身的局部免疫系统来消灭癌细胞。这一数据为濒临膀胱切除的耐药患者注入了一剂强心针。
2. POTOMAC研究：度伐利尤单抗联合BCG显著延长无病生存期
对于初治的高危NMIBC患者，如何在一开始就斩断复发根源？POTOMAC研究（III期）给出了答案。该研究评估了PD-L1抑制剂度伐利尤单抗联合BCG，对比单用BCG用于初治高危患者的疗效。在中位随访长达60.7个月的长期数据中，度伐利尤单抗联合BCG方案显著延长了患者的无病生存期（DFS），相比于单用BCG，患者的疾病复发或死亡风险大幅降低了32%（HR=0.68, P=0.0154）。更令人振奋的是，该联合方案展现出了极高的无切除率，绝大多数患者成功保住了膀胱，且在乳头状肿瘤患者中也观察到了极佳的应答。
3. 极高危T1患者的新路：帕博利珠单抗联合灌注实现92%超高缓解
在NMIBC中，T1期且伴有高别（High-grade）特征的患者被称为“极高危”群体。传统临床实践中，这类患者极易进展为肌层浸润，医生往往会强烈建议直接进行全膀胱切除。然而，一项II期探索性研究打破了这一常规。该研究共纳入37例此类初治极高危T1患者，采用静脉注射PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合膀胱内BCG灌注。结果显示，患者在6个月时的临床完全缓解率（CR）达到了惊人的92%！这一令人震撼的数据表明，通过提早引入帕博利珠单抗免疫联合治疗，完全有可能让这些原本必须“一刀切”的患者免于大手术，成功实现保膀胱。
| 疗法/临床研究 | 适用人群 | 治疗方案 | 核心临床数据 |
|---|---|---|---|
| LEGEND研究 | BCG无反应、伴原位癌（CIS）的NMIBC患者 | Detalimogene voraplasmid基因灌注 | 完全缓解率（CR）达54.0%（中位随访5.5个月） |
| POTOMAC研究 | 初治、高危NMIBC患者 | 度伐利尤单抗联合BCG灌注/维持治疗 | 疾病复发或死亡风险降低32%（HR 0.68, 中位随访60.7个月） |
| II期探索研究 | 初治、极高危T1级NMIBC患者 | 帕博利珠单抗联合BCG灌注 | 6个月临床完全缓解率（CR）高达92% |
三、 居家管理与副作用应对：免疫联合治疗的避坑指南
虽然前沿联合疗法疗效显著，但患者在治疗期间必须警惕可能出现的副作用，并做好居家科学管理。
1. 膀胱灌注相关副反应管理
无论是BCG灌注还是新型基因药物灌注，患者常会出现尿频、尿急、尿痛及低热等局部刺激症状。居家应对措施包括：灌注后2小时内尽量憋尿并定时翻身以确保药物均匀接触膀胱壁；灌注后当天应大量饮水，促进多余药物排出；若发热超过38.5℃或持续排出肉眼血尿，应及时就医。
2. 免疫治疗相关副反应（irAE）管理
使用度伐利尤单抗或帕博利珠单抗等全身免疫制剂时，需警惕免疫介导的器官损伤。患者及家属应密切监测：有无干咳、气促、呼吸困难（防免疫性肺炎）；每日排便次数及是否有腹痛、粘液便（防免疫性肠炎）；皮肤是否有不明原因的红斑、瘙痒（防免疫性皮疹）；以及是否伴有极度疲劳、多饮多尿等内分泌系统异常。一旦出现不适，切勿自行用药，须即刻联系主治医师进行激素及对症处理。
四、 药物可及性：国内外获批现状与如何获取前沿疗法？
尽管度伐利尤单抗和帕博利珠单抗在全球范围内已广泛上市并获批了多项实体瘤适应症，但在国内，这两种药物在膀胱癌领域的特定联合保膀胱疗法，许多仍处于临床试验或新适应症审批阶段。而对于最新基因治疗药物Detalimogene voraplasmid，国内患者更是面临无法获取的现实困境。这使得许多渴望保住膀胱、避免全切的国内患者陷入了“有前沿技术却无法触及”的时差深渊。
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【参考文献】
1. Kamat AM, Tyson M, Rendon R, et al. A non-viral intravesical gene therapy for BCG-unresponsive NMIBC with CIS, with or without papillary disease: pivotal phase 2 interim results of detalimogene voraplasmid. J Urol. 2026;215(5S2):e2.
2. Shore ND, Nishiyama H, Palou Redorta J, et al. Durvalumab in combination with BCG induction and maintenance therapy for BCG-naive, high-risk non-muscle-invasive bladder cancer: expanded efficacy and safety analyses from POTOMAC. J Urol. 2026;215(5S2):e3.
3. Pietzak E, Feld E, Frydenlund N, et al. A phase II study of intravenous pembrolizumab combined with intravesical bacillus Calmette-Guerin (BCG) for patients with BCG-naive “very high-risk” T1 non-muscle invasive bladder cancer traditionally recommended for radical cystectomy. Presented at: 2026 AUA Annual Meeting; May 15-18, 2026.
