无法耐受顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者，在手术切除膀胱后，难道只能被动等待疾病复发吗？长久以来，这类患者面临着复发率高、传统治疗手段匮乏的残酷现实。近期公布的III期VOLGA临床试验结果为这一患者群体带来了颠覆性的生存曙光：围手术期应用度伐利尤单抗（英飞凡，Durvalumab）联合新辅助维恩妥尤单抗（备思复，Enfortumab vedotin），显著延长了患者的无事件生存期（EFS）和总生存期（OS），有望重塑膀胱癌围手术期的标准治疗格局。
生存期显著延长：VOLGA研究迎来双重获益突破
膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，而肌层浸润性膀胱癌（MIBC）由于侵袭性强，即使在接受了根治性膀胱切除术后，仍有高达近半数的患者面临疾病复发。传统上，含有顺铂（Cisplatin）的化疗是早期膀胱癌围手术期的标准疗法。然而，临床上有多达一半的MIBC患者因肾功能不全、听力受损、心脏病或高龄等原因，无法耐受顺铂，这部分患者只能直接接受手术，术后复发风险极高。
为了攻克这一临床痛点，全球多中心、随机、开放标签的III期VOLGA研究（NCT04960709）开展了探索。该研究旨在评估两种新型围手术期方案对于无法耐受或拒绝接受顺铂化疗的早期MIBC患者的疗效与安全性。
研究共设置了两个实验组：
- 第一组：围手术期度伐利尤单抗联合新辅助维恩妥尤单抗；
- 第二组：围手术期度伐利尤单抗联合曲美木单抗（Tremelimumab），并联合新辅助维恩妥尤单抗。
该研究的计划期中分析结果显示：
1. 度伐利尤单抗联合维恩妥尤单抗：生存期全面延长
在不耐受顺铂的早期MIBC患者中，接受围手术期度伐利尤单抗联合新辅助维恩妥尤单抗治疗，相比于标准治疗（单纯手术），实现了无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）在统计学与临床意义上的双重显著提升。这意味着该方案不仅能延缓癌症复发，更能切实延长患者的生命。
2. 三药联合方案：复发风险降低，OS呈积极趋势
围手术期度伐利尤单抗、曲美木单抗与新辅助维恩妥尤单抗的三药联合方案，同样在EFS上展现了显著改善，并观察到OS的积极改善趋势。由于期中分析时OS数据尚未达到统计学显著差异，后续将进行进一步分析。
强强联手：免疫疗法与靶向ADC的精妙机制
为什么度伐利尤单抗与维恩妥尤单抗的联用能够产生如此卓越的疗效？这得益于其独特的协同抗癌机制。
维恩妥尤单抗是一款针对Nectin-4靶点的抗体偶联药物（ADC）。Nectin-4在尿路上皮癌细胞表面高度表达。该药进入体内后，能精准锁定肿瘤细胞，释放高效细胞毒性药物杀死癌细胞。同时，它还可以诱导肿瘤细胞发生“免疫原性死亡”，将冷肿瘤变成“热肿瘤”。
此时，作为PD-L1抑制剂的度伐利尤单抗能够发挥免疫检查点阻断作用，解除肿瘤细胞对免疫系统的抑制，重新激活T细胞对肿瘤的杀伤功能。在新辅助治疗阶段（手术前），两药联用能最大程度实现肿瘤降期，提高手术切除率；在辅助治疗阶段（手术后），度伐利尤单抗的持续使用能够清除体内残留的微小病灶，从而筑起防止复发的免疫防线。
方案对比：膀胱癌早期围手术期前沿药物版图
随着医学研究的飞速进展，早期膀胱癌的治疗格局正在发生颠覆性变化。下表汇总了当前针对不同人群的前沿围手术期治疗方案对比：
| 治疗方案 | 适用人群 | 批准状态与最新进展 |
|---|---|---|
| 度伐利尤单抗 + 吉西他滨（健择，Gemcitabine） + 顺铂 | 适合顺铂化疗的MIBC患者 | 美国FDA已批准用于围手术期治疗 |
| 维恩妥尤单抗 + 帕博利珠单抗（可瑞达，Pembrolizumab） | 不适合顺铂化疗的MIBC患者 | 美国FDA已批准用于围手术期治疗；针对不限顺铂适用性的新适应症申请已获FDA优先审评 |
| 度伐利尤单抗 + 维恩妥尤单抗 | 不适合顺铂化疗的MIBC患者 | VOLGA研究期中分析取得阳性结果，具有显著EFS和OS双重获益 |
居家管理：治疗期间的副作用应对指南
尽管度伐利尤单抗联合维恩妥尤单抗展现出优异的疗效，且整体安全可控，但患者在治疗期间仍需注意相关副作用的预防与应对，以确保治疗的顺利进行：
- 皮肤毒性管理：维恩妥尤单抗可能导致皮疹和皮肤瘙痒。日常应保持皮肤清洁湿润，避免阳光直射，出现轻微皮疹可遵医嘱使用弱效外用糖皮质激素，若出现严重水疱或脱屑应立即就医。
- 周围神经病变观察：部分患者会出现手脚麻木、针刺感或无力。居家期间应避免接触过冷或过热物体以防烫伤，并在就诊时主动向医生反映症状进展。
- 血糖监测：该联合方案可能引起血糖异常升高。患者在治疗期间应定期监测空腹血糖，若出现口渴、多尿、乏力等症状应及时就医。
- 免疫相关副作用：PD-L1抑制剂可能引发免疫性肺炎、肠炎等。若出现新发咳嗽、呼吸困难、严重腹泻等症状，切勿自行用药，须第一时间联系主治医生。
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医学科技日新月异，但在现实中，许多急需新药、新疗法的膀胱癌患者往往受限于地域和药准时差，无法及时用上最新的治疗方案。尤其对于不耐受顺铂的早期MIBC患者，如何在第一时间获取如维恩妥尤单抗等前沿药物，成为关乎生存的关键问题。
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【参考文献】
1. AstraZeneca. Press release. May 14, 2026.
2. U.S. Food and Drug Administration. FDA approves durvalumab for muscle invasive bladder cancer. FDA. March 28, 2025.
3. Astellas Pharma/Pfizer. U.S. FDA grants priority review to sBLA for PADCEV + Keytruda as perioperative treatment for muscle-invasive bladder cancer regardless of cisplatin eligibility. News release. April 20, 2026.
