当多发性骨髓瘤患者经历了一线治疗，不幸面临疾病复发或对现有药物耐药时，下一步该怎么走？这个棘手的医学难题迎来了全新的破局者。中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准首个BCMA靶向抗体偶联药物（ADC）——玛贝兰妥单抗（Blenrep，Belantamab mafodotin）联合硼替佐米（万珂，Bortezomib）和地塞米松（Dexamethasone）（即“Bel-Vd方案”），用于治疗既往接受过至少一种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。这一重磅新疗法的获批，将多发性骨髓瘤二线及后线治疗的无进展生存期（PFS）提升到了前所未有的高度。
什么是玛贝兰妥单抗？解析靶向BCMA的“精准导弹”
玛贝兰妥单抗是目前全球唯一一款针对BCMA（B细胞成熟抗原）靶点的抗体偶联药物。它通过将特异性靶向BCMA的单克隆抗体与高活性的细胞毒性药物偶联，形成了一枚靶向杀伤癌细胞的“精准导弹”。BCMA在多发性骨髓瘤细胞表面广泛且特异性地高表达，当玛贝兰妥单抗与骨髓瘤细胞表面的BCMA结合后，会被细胞内吞并释放毒素，从而精准消灭肿瘤细胞，同时最大限度地减少对正常组织的损伤。
DREAMM-7临床研究：无进展生存期延长近两倍的硬核数据
此次NMPA的批准，主要是基于关键性3期临床研究DREAMM-7的瞩目数据。该研究对比了玛贝兰妥单抗联合疗法（Bel-Vd）与经典的达雷妥尤单抗（兆珂，Daratumumab）联合疗法（DVd方案）在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效。结果表明，基于玛贝兰妥单抗的联合方案展现出了压倒性的优势。
| 疗效评估指标 | 玛贝兰妥单抗联合方案 (Bel-Vd) | 达雷妥尤单抗联合方案 (DVd) | 差异与统计学意义 |
|---|---|---|---|
| 中位无进展生存期 (PFS) | 36.6个月 | 13.4个月 | 延长23.2个月 (HR=0.41, P < 0.00001) |
| 3年总生存率 (OS) | 74% | 60% | 死亡风险降低42% (HR=0.58, P = 0.00023) |
通过上表的数据对比不难看出，Bel-Vd方案将患者的中位PFS延长至惊人的36.6个月，相比对照组的13.4个月，延长了近两倍！这意味着患者在接受治疗后，能够实现更长时期的“无瘤”或“带瘤”生存。在生存获益方面，Bel-Vd组的3年总生存率达到了74%，且相比DVd组显著降低了42%的死亡风险。
难治亚群均能获益，门诊给药更加便捷
多发性骨髓瘤的一大治疗难点在于不同患者之间的异质性。DREAMM-7研究的数据证实，玛贝兰妥单抗联合方案在极具治疗挑战的亚群中也展现出了一致的疗效获益，其中包括具有高危细胞遗传学特征的患者，以及对来那度胺（瑞复美，Lenalidomide）耐药的难治性患者。这为临床上缺乏有效后续手段的“难治性患者”提供了极具确定性的解决方案。
除了疗效卓越，该方案在给药方式上也更具人性化。作为目前唯一一款全门诊给药的抗BCMA疗法，患者无需经历复杂的预给药准备，也无需强制住院，直接在门诊即可完成注射。这不仅极大减轻了患者和家属的经济及时间负担，也显著提升了患者的生活质量。
如何安全管理不良反应？患者居家护理指南
尽管玛贝兰妥单抗疗效优异，但其独特的安全性特征仍需要患者和医生共同关注。在临床试验中，最常见的非眼部副作用包括血小板减少症（发生率87%）和腹泻（发生率32%）。
1. 骨髓抑制（血小板减少）的应对
由于血小板减少的发生率较高，患者在治疗期间必须定期监测血常规。居家期间需注意观察是否有皮肤淤斑、牙龈出血或鼻腔出血。饮食上宜选择温和、无硬刺的食物，避免使用硬毛牙刷，预防因碰撞导致创伤出血。
2. 腹泻的居家管理
若出现腹泻，患者应及时补充水分和电解质，避免脱水。饮食宜清淡，少食多餐，避免油腻及辛辣刺激性食物。若腹泻症状严重，需在医生指导下合理使用止泻药物。
3. 眼部毒性的精准管理
眼部相关的副作用（如角膜病变、视力模糊或干眼）是该药的一大特征。临床数据显示，这些眼部毒性是可逆且完全可控的。通过合理的剂量调整和暂停给药，因眼部副作用导致的停药率低于9%。患者在用药前及用药期间需配合眼科检查，可根据医嘱预防性使用无防腐剂的润滑眼药水，避免用手揉眼睛，一旦出现视物模糊等异常应及时告知医生。
全球药物可及性现状：如何获取玛贝兰妥单抗？
早在2025年10月，美国FDA已批准玛贝兰妥单抗联合方案用于既往接受过至少2线治疗的成人复发/难治性多发性骨髓瘤患者。而此次中国NMPA的获批，更将该方案的使用人群前置到了“接受过至少1线治疗”的二线患者，这无疑是国内患者的重大利好。然而，从药品获批到全国各大医院完成进药、实现全面可及，往往存在一定的“时差”，急需用药的患者仍可能面临国内“购药难、购药贵”的痛点。
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【参考文献】
1. GSK. Blenrep (belantamab mafodotin) approved in China for treatment of 2L+ relapsed/refractory multiple myeloma. April 20, 2026.
2. FDA. FDA approves belantamab mafodotin-blmf for relapsed or refractory multiple myeloma. October 23, 2025.
3. ClinicalTrials.gov. Evaluation of efficacy and safety of belantamab mafodotin, bortezomib and dexamethasone versus daratumumab, bortezomib and dexamethasone in participants with relapsed/refractory multiple myeloma (DREAMM-7). NCT04246047.
