广泛期小细胞肺癌（SCLC）治疗新里程碑
2025年11月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）传来重磅消息，正式批准了Tarlatamab-dlle（商品名：Imdelltra）的传统上市申请。这款靶向DLL3的创新双特异性T细胞衔接器（BiTE）疗法，适用于既往接受过铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年患者。值得注意的是，Tarlatamab曾在2024年凭借其出色的早期数据获得了FDA的加速批准，此次传统批准的授予，标志着其疗效和安全性得到了更为充分的验证，正式确立了其在SCLC治疗领域的关键地位。
DeLLphi-304研究：坚实数据证实卓越疗效
Tarlatamab的此次获批主要基于一项名为DeLLphi-304（NCT05740566）的关键性临床试验。这是一项多中心、随机、开放标签的全球性研究，旨在评估Tarlatamab相对于标准化疗（多泊替康、芦比克替定或氨柔比星）在既往接受过铂类化疗（无论是否联用PD-1/L1抑制剂）后进展的SCLC患者中的疗效与安全性。
该研究共纳入了509名患者，他们被1:1随机分配至Tarlatamab组或标准化疗组，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。研究结果令人振奋，充分证明了Tarlatamab的优越性：
- 总生存期（OS）显著延长： 这是该研究的主要终点。数据显示，Tarlatamab治疗组的中位总生存期达到了13.6个月（95% CI: 11.1-NE），而标准化疗组仅为8.3个月（95% CI: 7.0-10.2个月）。这意味着Tarlatamab将死亡风险显著降低了40%（HR=0.60, 95% CI: 0.47, 0.77, P
- 无进展生存期（PFS）改善： 在关键次要终点方面，Tarlatamab组的中位无进展生存期为4.2个月（95% CI: 3.0-4.4个月），优于标准化疗组的3.2个月（95% CI: 2.9-4.2个月），疾病进展或死亡风险降低了28%（HR=0.72, 95% CI: 0.59-0.88, P
- 生活质量提升： 研究还发现，与接受标准化疗的患者相比，接受Tarlatamab治疗的患者在第18周时呼吸困难症状得到了具有统计学意义的显著改善。这对于肺癌患者而言，是生活质量的重要提升。
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Tarlatamab的安全性与推荐剂量
在关注疗效的同时，药物的安全性也是患者和医生极为关心的问题。Tarlatamab的处方信息中包含一项黑框警告，提示其可能引发危及生命或致命的细胞因子释放综合征（CRS）和神经系统毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。
此外，其他需要警惕的警告和预防措施包括：
- 血细胞减少症（Cytopenias）
- 感染（Infections）
- 肝毒性（Hepatotoxicity）
- 超敏反应（Hypersensitivity）
- 胚胎-胎儿毒性（Embryo-fetal toxicity）
患者在接受治疗前应与主治医生充分沟通，了解潜在风险和应对策略。MedFind致力于为全球华人癌症患者提供最新、最全面的抗癌资讯，帮助您更好地了解前沿疗法。
关于Tarlatamab的推荐剂量方案，为了降低不良反应风险，采用了阶梯给药的方式：
在第1个治疗周期的第1天，给予1mg的起始剂量；随后在第8天、第15天以及此后每2周给予10mg的维持剂量，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
快速审批通道：彰显临床巨大需求
Tarlatamab的快速获批离不开FDA的多项创新审评项目的支持。本次审评在“奥比斯计划”（Project Orbis）下进行，该计划为FDA与澳大利亚、加拿大、英国等国际药品监管机构的同步审评提供了框架。此外，该申请还利用了“实时肿瘤学审评”（RTOR）试点项目和“审评辅助”（Assessment Aid）工具，这些都极大地加快了审评进程，最终使得该申请比FDA的目标日期提前了整整1个月获批。
同时，Tarlatamab此前已获得FDA授予的优先审评（Priority Review）资格和突破性疗法（Breakthrough Therapy）认定，这些都凸显了其在满足SCLC这一难治性癌症领域巨大未竟需求的潜力。
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