透明细胞肾细胞癌（RCC）诊疗迎来重磅利好
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）传来喜讯，授予了新型诊断显像剂 [68Ga]Ga-DPI-4452（简称ITM-94）快速通道资格，用于透明细胞肾细胞癌（clear cell renal cell carcinoma, ccRCC）的检测。这一重要里程碑由其开发商ITM Isotope Technologies Munich SE公司宣布，预示着肾癌的诊断和分期可能迎来革命性的变革。
ITM-94并非孤军奋战，它与一款名为[177Lu]Lu-DPI-4452（简称ITM-91）的治疗候选药物共同构成了一个“诊疗一体化”组合。两者都靶向透明细胞肾细胞癌中高度表达的碳酸酐酶IX（CAIX）靶点，ITM-94负责精准“侦察”定位癌细胞，而ITM-91则负责精准“打击”消灭癌细胞，实现了诊断与治疗的无缝衔接。
ITM公司的首席医疗官Celine Wilke博士表示：“FDA的快速通道资格认可了ITM-94在无创诊断RCC领域的巨大潜力。我们正在进行的临床试验数据令人鼓舞，表明ITM-94有望改变临床医生对透明细胞肾细胞癌的诊断和分期方式，甚至在鉴别不确定的肾脏肿块方面也具有应用价值。这一进展凸显了我们研发管线的创新性，以及高效诊断工具在癌症治疗中的关键作用。”
临床研究揭示ITM-94的卓越潜力 (NCT05706129)
ITM-94的潜力并非空谈，其背后有着扎实的临床数据支持。在一项正在进行的首次人体I/II期临床试验（NCT05706129）中，研究人员旨在评估ITM-94在检测不确定肾脏肿块患者中透明细胞肾细胞癌的能力，并与传统的CT/MRI影像进行对比。该试验A部分的初步数据已发表于权威期刊《核医学杂志》。
精准定位：高效识别肿瘤与微小转移灶
研究纳入了3名年龄分别为48、51和54岁的透明细胞肾细胞癌患者。在注射ITM-94后，研究结果令人振奋：
- 快速高特异性摄取： 注射后仅15分钟，即可观察到肿瘤病灶对ITM-94的高度特异性摄取，并且这种高信号在所有评估时间点都得以维持。
- 发现隐匿病灶： 惊人的是，ITM-94成功识别了17个常规影像学检查未能发现的转移灶，这些病灶分布在骨、淋巴结、肺、胰腺和腮腺等部位。
- 清晰的肿瘤边界： 由于ITM-94在正常肾脏组织中的摄取率极低，这使得肾脏肿瘤的轮廓和边界异常清晰，极大地提高了诊断的准确性。
- 量化数据亮眼： 在36个病灶中，注射后1小时的标准化摄取值（SUVmax）范围为6.8至211.6，平均值为64.6，显示出极高的肿瘤聚集度。
安全性评估：耐受性良好，副作用轻微
对于任何一款新药，安全性都是评估的重中之重。ITM-94在这一方面也交出了满意的答卷：
- 无显著毒性： 试验中未观察到任何具有临床意义的毒性反应。生命体征、实验室检查或心电图均未出现显著变化。
- 轻微不良事件： 出现的不良事件（TEAEs）仅为1例头痛（33.3%）和1例血肌酸激酶升高（33.3%），且经评估均与ITM-94无因果关系。
- 剂量安全： 结果显示，ITM-94在人体内的吸收剂量较低，特别是肾脏、肝脏和骨髓等关键器官的吸收剂量很低，平均全身有效剂量为0.06 mSv/MBq。
- 快速清除： 超过80%的放射性在1小时内从血液中清除，主要通过尿液排出，这进一步保证了其在体内的安全性。
虽然ITM-94和ITM-91目前仍处于临床研究阶段，但肾癌领域已有多种成熟的靶向药物和免疫疗法获批上市。如果您需要了解这些药物的详细信息或寻求可靠的海外代购渠道，MedFind可以为您提供帮助。
试验设计与未来展望
这项I/II期临床试验设计严谨，分为多个部分，旨在全面评估ITM-94和ITM-91的潜力：
- A部分： 评估单次静脉注射ITM-94的安全性、耐受性、药代动力学及最佳成像方案。
- B部分： 在经ITM-94确认为CAIX阳性的患者中，进行治疗药物ITM-91的剂量递增研究。
- C部分： 根据B部分确定的推荐剂量和方案，进一步评估ITM-91的安全性和初步疗效。
- D部分： 专门评估ITM-94在鉴别不确定肾脏肿块分类中的有效性。
该试验的入组患者为经组织学确诊的不可切除、局部晚期或转移性透明细胞肾细胞癌患者，且既往至少接受过两种转移性治疗方案（包括一种酪氨酸激酶抑制剂和一种免疫检查点抑制剂）。
ITM-94对肾癌患者的深远意义
ITM-94获得FDA快速通道资格，不仅是对其技术潜力的肯定，更给广大透明细胞肾细胞癌患者带来了新的希望。它的成功开发意味着：
- 更精准的诊断： 能够以无创的方式准确诊断ccRCC，并可能用于区分良恶性肾脏肿块，避免不必要的穿刺活检或手术。
- 更准确的分期： 通过发现常规影像遗漏的微小转移灶，帮助医生进行更精确的临床分期，从而制定更合适的治疗策略。
- 更有效的治疗指导： 作为治疗药物ITM-91的“导航”，ITM-94可以筛选出最有可能从CAIX靶向治疗中获益的患者，实现真正的个体化精准治疗。
随着ITM-94及其治疗伴侣ITM-91等创新疗法的不断涌现，透明细胞肾细胞癌的治疗前景愈发光明。对于寻求前沿治疗方案的患者，了解最新的药物信息至关重要。MedFind致力于提供全球最新的抗癌药物资讯和获取渠道，如果您对肾癌靶向药或免疫治疗药物有任何疑问，例如药物价格、购买途径等，可以咨询MedFind的AI问诊服务，获取专业的解答。更多关于肾癌的最新研究和诊疗资讯，请持续关注MedFind。
