UGN-103在膀胱癌治疗领域取得重大突破
根据III期UTOPIA临床试验（NCT06331299）的初步数据，用于膀胱内灌注的溶液UGN-103（丝裂霉素）在治疗复发性低级别、中危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中，展现出极高的完全缓解（CR）率，为广大患者带来了新的希望。
数据显示，接受UGN-103治疗的患者在3个月时的完全缓解率达到了惊人的77.8%（95% CI, 68.3%-85.5%）。基于这一强劲的疗效数据，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意，UTOPIA试验的结果足以支持UGN-103针对复发性低级别、中危NMIBC适应症的新药申请（NDA）。
UroGen公司总裁兼首席执行官Liz Barrett在新闻稿中表示：“UTOPIA试验中观察到的77.8%的3个月完全缓解率非常鼓舞人心，这再次证明了UGN-103为患者带来实质性益处的巨大潜力。FDA的认可是我们临床策略的有力验证，为UGN-103的最终获批铺平了清晰的道路。” 公司计划在2026年提交新药上市申请。
UGN-103：更优化的丝裂霉素制剂
UGN-103是基于其前代产品UGN-102（Zusduri，通用名：丝裂霉素）进行优化的新制剂。UGN-102是首个也是唯一一个获得FDA批准用于治疗成人低级别、中危NMIBC的药物。相比之下，UGN-103在几个关键方面进行了改进，包括：
- 生产流程更短： 提高了药物的可及性。
- 重构过程简化： 使临床使用更为便捷。
- 保持长时暴露： 在简化操作的同时，并未牺牲药物在膀胱内的作用时间。
这些改进旨在提升治疗的便捷性和患者体验。如果您想了解更多关于膀胱癌前沿疗法的信息，或评估UGN-103是否适合您，可以咨询MedFind的AI问诊服务。
回顾已获批药物UGN-102的疗效与安全性
UGN-102的获批是基于III期ENVISION试验（NCT05243550）的数据。在该单臂研究中，223名可评估疗效的患者在接受治疗后，3个月的完全缓解率为78%（95% CI, 72%-83%），与UGN-103的数据高度一致。此外，79%的缓解者其缓解持续时间至少达到1年。
然而，了解其潜在的副作用也同样重要。UGN-102治疗中，超过10%的患者出现的常见不良反应包括：肌酐升高、血钾升高、排尿困难、血红蛋白降低、转氨酶升高、嗜酸性粒细胞增多、淋巴细胞减少、尿路感染、中性粒细胞减少和血尿。严重不良反应发生率为12%。
UTOPIA试验设计简介
UTOPIA是一项单臂、多中心研究，旨在评估UGN-103在低级别、中危NMIBC患者中的疗效和安全性。入组患者每周接受一次75mg的UGN-103灌注，共持续6周。该试验的主要终点是3个月的完全缓解率，次要终点包括缓解持续时间（DOR）、持续完全缓解率和安全性等。
虽然UGN-103尚未上市，但了解其他膀胱癌治疗药物的获取途径也至关重要。MedFind致力于为患者提供全球最新的靶向药物代购服务，详情可访问MedFind海外靶向药代购商城，获取可靠的购药渠道和价格信息。更多关于膀胱癌的最新治疗资讯和诊疗指南，请访问MedFind抗癌资讯板块。
