非小细胞肺癌治疗新突破：ILKN421H联合K药疗效显著
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）传来喜讯，已正式批准新型mRNA疗法ILKN421H（代号STI-7349）的临床试验新药（IND）申请。这项批准意味着，ILKN421H将联合免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名Keytruda，俗称K药），用于一线治疗或既往接受过免疫治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，一项关键的II期临床试验即将启动。
早期数据显示：客观缓解率高达80%
ILKN421H之所以备受瞩目，源于其在I期首次人体临床试验（NCT05978102）中展现出的卓越疗效和良好的安全性。数据显示：
- 高缓解率： 在20名无论PD-L1表达状态如何的初治晚期非小细胞肺癌患者中，ILKN421H与帕博利珠单抗的联合治疗方案取得了高达 80% 的确认客观缓解率（ORR）。
- 持久生存获益： 在数据分析时，中位无进展生存期（PFS）尚未达到，但研究人员预测其将超过12个月，显示出持久的疾病控制潜力。
- 安全性良好： 在整个I期研究的45名晚期实体瘤患者中，无论是单药还是联合用药，ILKN421H的耐受性都非常好，未观察到剂量限制性毒性（DLT），也未达到最大耐受剂量（MTD）。
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ILKN421H：新一代IL-2疗法的独特设计
作为一种新一代的白细胞介素-2（IL-2）变体融合蛋白，ILKN421H采用了创新的非α亚基设计和mRNA技术平台。这一设计的核心优势在于：
- 精准激活免疫细胞： 它能优先在淋巴器官中表达，有效促进具有干细胞特性的CD8+ T细胞和自然杀伤（NK）细胞的扩增，分别可将这两类关键的抗癌免疫细胞数量提升高达5倍和25倍，从而强力“唤醒”并增强人体的抗肿瘤免疫反应。
- 降低毒副作用： 通过mRNA平台，ILKN421H有望在增强疗效的同时，克服传统IL-2蛋白药物的细胞因子“沉没”限制，从而减轻全身性毒性。
iLeukon Therapeutics的联合创始人兼首席执行官黄海宁博士表示：“我们相信ILKN421H能够增强像帕博利珠单抗这类检查点抑制剂的疗效，并可能为未来的TIL疗法和体内CAR-T疗法提供支持。”
II期临床试验展望
即将开展的II期临床试验将进一步评估ILKN421H联合帕博利珠单抗在晚期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。该研究的主要终点包括治疗相关不良事件的发生率，次要终点则涵盖客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期等关键疗效指标。
随着II期临床试验的推进，我们期待ILKN421H能为更多患者带来希望。MedFind将持续关注该药物的研发进展，并在抗癌资讯版块为您带来最新报道。
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