对于既往接受过一线VEGFR TKI治疗后病情进展的晚期或转移性肾细胞癌（RCC）患者而言，一项名为FRUSICA-2的III期临床试验带来了振奋人心的消息。根据最新公布的数据，呋喹替尼（Fruquintinib）联合信迪利单抗（Sintilimab）的治疗方案，在无进展生存期（PFS）方面显著优于标准疗法阿昔替尼（Axitinib）或依维莫司（Everolimus）。
突破性的疗效数据：PFS延长超过三倍
FRUSICA-2研究的结果显示，经过中位16.56个月的随访，独立审查委员会（BIRC）评估的数据揭示了该联合疗法的巨大优势：
- 中位无进展生存期（PFS）：呋喹替尼联合信迪利单抗治疗组的中位PFS达到了惊人的22.21个月，而对照组（阿昔替尼或依维莫司）仅为6.90个月。这意味着疾病进展的风险降低了约63%（HR, 0.373）。
- 长期生存获益：联合治疗组的12个月PFS率为69.0%，18个月PFS率为54.6%；相比之下，对照组的数据分别为34.6%和16.9%。
- 客观缓解率（ORR）：联合治疗组的ORR高达60.5%，而对照组为24.3%，显示出更强的肿瘤缩小效果。
- 疾病控制率（DCR）：两组的DCR相似，分别为90.8%和88.7%。
研究者评估的数据也与BIRC的结论高度一致，进一步证实了这一联合方案的卓越疗效。这一突破性数据为晚期肾细胞癌患者带来了新的希望。如果您想了解更多关于靶向药物的信息，可以访问MedFind的抗癌资讯板块。
FRUSICA-2研究设计概览
FRUSICA-2是一项随机、开放标签、阳性对照的III期研究，旨在评估呋喹替尼联合信迪利单抗在晚期肾细胞癌二线治疗中的有效性和安全性。研究共纳入234名经一线VEGFR TKI治疗失败或不耐受的晚期或转移性RCC患者，他们被1:1随机分配至联合治疗组或标准单药治疗组。
- 试验组：口服呋喹替尼（5mg，每日一次，用药2周停1周）联合静脉注射信迪利单抗（200mg，每3周一次）。
- 对照组：口服阿昔替尼（5mg，每日两次）或依维莫司（10mg，每日一次）。
研究的主要终点是经BIRC评估的PFS，次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）等。
安全性与副作用分析
研究结果表明，呋喹替尼联合信迪利单抗的安全性特征是可控的，与已知的VEGFR抑制剂和免疫检查点抑制剂的毒性一致。所有患者均出现了治疗期间出现的不良事件（TEAEs）。
联合治疗组中，3级及以上TEAEs的发生率为71.4%，略高于对照组的58.8%。最常见的不良反应包括蛋白尿、甲状腺功能减退、手足综合征、高血压、高甘油三酯血症等。尽管不良事件发生率较高，但大多数都是临床上可以管理的。在考虑任何新疗法时，与医疗专业人员充分沟通至关重要。MedFind的AI问诊服务可以为您提供初步的参考信息，帮助您更好地准备与医生的交流。
临床意义与未来展望
来自四川大学华西医院的刘振华博士在报告中总结道：“这些结果表明，呋喹替尼联合信迪利单抗应成为晚期和转移性肾细胞癌患者二线治疗的新选择。”
目前，基于FRUSICA-2研究的积极数据，和黄医药已向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了呋喹替尼联合信迪利单抗用于治疗既往经治的晚期肾细胞癌的新药上市申请，有望为中国乃至全球的肾癌患者带来更优的治疗方案。对于需要海外靶向药的患者，MedFind提供专业的药品代购服务，确保您能及时获得治疗所需药物。
