转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）治疗的安全性优化
对于转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者而言，雄激素剥夺疗法（ADT）联合靶向药达罗他胺（Darolutamide, Nubeqa）和化疗药多西他赛（Docetaxel）的三联疗法是一种经FDA批准的高效治疗方案。然而，该方案中由多西他赛引起的严重毒副作用，特别是中性粒细胞减少，限制了其在临床上的广泛应用。为了解决这一难题，最新的ARASAFE III期临床研究探索了一种新的给药方案，旨在提高治疗的安全性。
ARASAFE研究：两种给药方案的正面交锋
ARASAFE研究（NCT05676203）是一项随机、开放标签的III期临床试验，共纳入250名mHSPC患者，旨在比较两种不同的多西他赛给药方案在三联疗法中的安全性与疗效。
- 标准剂量组（129名患者）： 接受达罗他胺+ADT，并联合标准剂量的多西他赛（每3周注射75 mg/m²，共6个周期）。
- 试验剂量组（121名患者）： 接受达罗他胺+ADT，并联合调整后的多西他赛方案（每2周注射50 mg/m²，共9个周期）。
值得注意的是，尽管试验组的给药频率更高，其累积的多西他赛总剂量（600 mg/m²）实际上高于标准组（450 mg/m²）。
研究结果：安全性实现重大突破
该研究成功达到了其主要终点，结果在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布，显示试验剂量组在安全性方面具有压倒性优势：
- 严重不良事件（3-5级AEs）发生率： 试验组为61.2%，显著低于标准组的78.9%（P =.0024）。
- 严重中性粒细胞减少或任何原因死亡的发生率： 试验组仅为24.0%，远低于标准组的64.1%（P
- 其他副作用： 在中性粒细胞减少、白细胞减少和发热性中性粒细胞减少等具体不良事件上，试验组的发生率同样显著更低。
这些数据表明，调整后的多西他赛给药方案在显著降低严重毒副作用方面取得了巨大成功。对于复杂的治疗决策，例如如何平衡疗效与副作用，患者可以咨询专业的医疗意见，或使用MedFind的AI问诊服务获取初步参考。
疗效与未来展望
在疗效方面，研究人员通过评估26周时的前列腺特异性抗原（PSA）水平作为替代终点。结果显示，标准组的中位PSA水平略优于试验组。然而，考虑到试验组在安全性上的巨大优势，这种微小的疗效差异可能在临床决策中被接受。研究者总结道，ARASAFE研究展示的方案在统计学和临床上都意义重大，有望成为mHSPC患者三联疗法的新标准治疗方案，为患者提供一个更安全、耐受性更好的选择。
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