对于被诊断为EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的患者而言，每一次治疗进展都意味着生命的延长和希望的增加。近日，一项名为MARIPOSA的III期临床试验（NCT04487080）在亚洲队列中取得了令人振奋的成果：一线使用埃万妥单抗（Amivantamab，商品名：Rybrevant）联合拉泽替尼（Lazertinib，商品名：Lazcluze）的治疗方案，在总生存期（OS）方面显著优于单药奥希替尼（Osimertinib，商品名：Tagrisso），为亚洲患者带来了新的治疗曙光。
这项研究的突破性数据预计将在未来的医学会议上公布，但初步结果已显示，联合治疗方案的中位总生存期有望超过四年，比历史数据显示的奥希替尼单药治疗延长一年以上。鉴于亚洲地区EGFR突变NSCLC的患病率远高于欧美（30%-40% vs 10%-15%），这一发现对于亚洲患者群体尤为重要。
正如延世大学癌症中心医学肿瘤学教授Byoung Chul Cho博士所强调，许多患者可能没有机会接受二线治疗，因此一线治疗的效果至关重要。埃万妥单抗联合拉泽替尼的方案，为亚洲裔患者提供了显著延长生存期的可能性。
MARIPOSA试验设计概览
MARIPOSA是一项随机对照试验，共招募了1074名新诊断的、组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性EGFR外显子19缺失或L858R替代突变非小细胞肺癌患者。所有患者均为初治，且不适合根治性治疗，并至少有一个可测量病灶。
- 联合治疗组：患者接受埃万妥单抗（Amivantamab）静脉注射（体重<80kg者1050mg，≥80kg者1400mg，28天周期分次给药）联合拉泽替尼（Lazertinib）口服（240mg每日一次）。
- 奥希替尼单药组：患者接受奥希替尼（Osimertinib）口服（80mg每日一次）联合拉泽替尼安慰剂。
主要研究终点为无进展生存期（PFS），关键次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、至二次进展时间以及颅内PFS。
关键研究发现：联合治疗优势显著
在MARIPOSA试验的总体人群中，埃万妥单抗联合拉泽替尼组（n=429）的中位PFS为23.7个月（95% CI, 19.1-27.7），而奥希替尼组（n=429）为16.6个月（95% CI, 14.8-18.5），风险比（HR）为0.70（95% CI, 0.58-0.85; P = .0002），显示出显著的PFS优势。
更重要的是，联合治疗组的中位OS尚未达到（NR; 95% CI, 42.9个月-不可估计），而奥希替尼组为36.7个月（95% CI, 33.4-41.0），风险比（HR）为0.75（95% CI, 0.61-0.92; P = .0048）。这表明联合治疗能够显著延长患者的生命。
在客观缓解率（ORR）方面，联合治疗组达到78%（95% CI, 74%-82%），其中完全缓解率为5.4%，部分缓解率为73%。奥希替尼组的ORR为73%（95% CI, 69%-78%），完全缓解率为3.5%，部分缓解率为70%。联合治疗组的中位缓解持续时间（DOR）为25.8个月（95% CI, 20.1-NE），而奥希替尼组为16.7个月（95% CI, 14.8-18.5）。
肺癌患者网络“ONE STEP”创始人Kazuo Hasegawa表示：“对于患者和家庭而言，每多一年都意味着更多的相处时光，以及实现曾经遥不可及的里程碑的机会。MARIPOSA亚洲队列的结果意义重大，因为它表明在以往进展常以月计的疾病中，延长生存期是可能的。”
安全性方面，MARIPOSA亚洲队列研究中埃万妥单抗联合拉泽替尼的安全性特征与主要分析报告一致，长期随访未观察到新的安全信号。
埃万妥单抗联合拉泽替尼的全球获批情况
基于MARIPOSA试验的积极数据，埃万妥单抗联合拉泽替尼已在全球多个国家和地区获得批准，用于一线治疗EGFR外显子19缺失或EGFR外显子21 L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。这些地区包括美国（2024年8月FDA批准）、欧盟（2025年1月欧盟委员会批准）、加拿大、日本、中国、澳大利亚、韩国和中国台湾。
强生创新医药亚太区肿瘤副总裁Anthony Elgamal总结道：“总生存期是衡量进展最有意义的指标，MARIPOSA亚洲队列的结果进一步巩固了埃万妥单抗联合拉泽替尼在一线治疗中的重要作用。凭借其靶向EGFR和MET并激活免疫细胞的三重作用机制，该组合能够有效应对TKI治疗常见的耐药问题，并提供持久的生存获益。这些发现标志着亚洲患者治疗的一个重要里程碑。”
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