对于正在与癌症抗争的患者而言，每一次新药的获批都意味着新的希望。近日，新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority of Singapore）传来振奋人心的消息：奥拉布替尼（Orelabrutinib），这款备受关注的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，已正式获批用于治疗成人复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。这一里程碑式的进展，无疑为全球边缘区淋巴瘤患者带来了新的治疗选择。
奥拉布替尼（英文商品名：Hibruka，曾用名ICP-022）的获批，是基于一项多中心、开放标签的II期临床研究（NCT03797456）的积极数据。该研究旨在评估其在MZL患者中的疗效与安全性。如果您正在寻求海外购药途径，或想了解更多关于奥拉布替尼的信息，MedFind海外靶向药代购平台可以为您提供专业的咨询服务。
奥拉布替尼在MZL治疗中的卓越疗效
这项II期研究的中位随访时间为24.3个月，结果显示，奥拉布替尼在边缘区淋巴瘤患者中展现出令人鼓舞的疗效：
- 独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）高达58.9%（95% CI, 48.0%-69.2%），其中完全缓解率（CR）为11.1%，部分缓解率（PR）为47.8%。
- 中位缓解时间（TTR）为5.8个月。
- 中位缓解持续时间（DoR）长达34.3个月。
- 中位IRC评估的无进展生存期（PFS）尚未达到（NR），12个月和24个月的PFS率分别为82.8%和75.8%。
- 中位总生存期（OS）同样尚未达到（NR），12个月和24个月的OS率分别为91.0%和86.8%。
这些数据充分证明了奥拉布替尼作为一种高度选择性BTK抑制剂，在治疗复发/难治性MZL方面具有显著的临床优势，为患者带来了更长的生存时间和更好的生活质量。
临床试验的入组标准与设计
该II期临床试验入组了年龄在18至75岁之间、患有边缘区淋巴瘤并有治疗指征的患者。患者需接受过至少1线但不多于4线的既往治疗，包括抗CD20单克隆抗体治疗后复发或无应答。此外，患者的ECOG体力状态需在0至2分之间，并具有至少一个脾脏外的可测量病灶和可接受的器官功能。
研究中，患者每日口服150 mg奥拉布替尼，以28天为一个周期，持续治疗直至疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回同意或死亡。主要研究终点为ORR，次要终点包括研究者评估的ORR、PFS、DoR、TTR、TTP和OS，同时还评估了安全性结果和药代动力学特征。
奥拉布替尼的安全性概览
在111名可评估安全性的患者中，奥拉布替尼的安全性数据也得到了详细分析。98.2%的患者经历了不良事件（AE），其中90.1%的患者经历了至少一次与奥拉布替尼相关的治疗相关不良事件（TRAE）。
最常见的（≥10%）所有级别TRAE包括：贫血（27.9%）、中性粒细胞计数下降（23.4%）、白细胞计数下降（18.0%）、血小板计数下降（17.1%）、尿中带血（16.2%）、皮疹（14.4%）和上呼吸道感染（10.8%）。
最常见的（≥2%）3级或更高级别TRAE包括：中性粒细胞计数下降（8.1%）、肺炎（6.3%）、贫血（4.5%）、白细胞计数下降（3.6%）、皮下出血（2.7%）、丙氨酸转氨酶升高（1.8%）、血小板计数下降（1.8%）、上呼吸道感染（1.8%）和高血压（1.8%）。共有7名患者因TRAE而停止了BTK抑制剂治疗。
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