对于携带KRAS基因突变的胰腺癌和结直肠癌患者而言，有效的治疗方案一直是一大挑战。然而，近期发表在国际顶尖期刊《自然·医学》（Nature Medicine）上的一项研究为这些患者带来了新的希望。研究结果显示，一种名为ELI-002 2P的新型癌症疫苗在一期临床试验（AMPLIFY-201）中展现出积极的抗肿瘤活性，可能有效延缓肿瘤复发。
AMPLIFY-201试验的关键数据解读
AMPLIFY-201是一项针对KRAS突变的胰腺导管腺癌（PDAC）和结直肠癌（CRC）患者的I期临床试验。在长达19.7个月的中位随访后，该研究的最新数据显示了令人鼓舞的疗效和良好的安全性。
关键疗效数据如下：
- 总生存期（OS）：接受ELI-002 2P治疗的患者中位总生存期达到了28.94个月。
- 无复发生存期（RFS）：中位影像学无复发生存期为15.31个月。
- 免疫应答：研究发现，84%的患者在接种疫苗后产生了针对KRAS突变的特异性T细胞应答，且应答强度中位数是基线水平的13.38倍。
更重要的是，研究证实了免疫应答与临床获益之间的显著关联。T细胞应答水平较高的患者，其中位总生存期（OS）和无复发生存期（RFS）均未达到，显著优于应答水平较低的患者，这表明ELI-002 2P诱导的免疫反应是延缓肿瘤复发的关键。
ELI-002疫苗的作用机制与安全性
ELI-002 2P是一种“现货型”的治疗性疫苗，其独特之处在于采用了两亲性（Amphiphile）技术，能够将疫苗成分精准递送至淋巴结，从而激活免疫系统。它能诱导产生强效、多功能的CD4+和CD8+ T细胞，这些免疫细胞能够识别并攻击携带KRAS突变的肿瘤细胞。
在安全性方面，长期随访并未发现新的安全信号，表明ELI-002 2P疫苗具有良好的耐受性，为后续的临床开发奠定了坚实基础。
研究设计与未来展望
该I期研究招募了经标准治疗后仍存在微小残留病灶的KRAS突变实体瘤患者。研究的主要终点是评估安全性和确定II期推荐剂量。研究结果成功支持了该疫苗进入下一阶段的开发。
研究作者，加州大学洛杉矶分校（UCLA）的Zev A. Wainberg教授表示：“AMPLIFY-201研究的长期随访证据表明，ELI-002 2P能够诱导针对KRAS突变的强大T细胞免疫，并频繁引发抗原扩散，这可能延缓了肿瘤复发。”
目前，一项包含7种肽的升级版疫苗（ELI-002 7P）的随机II期临床研究（NCT05726864）正在针对胰腺癌的辅助治疗进行中，其结果备受期待。
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