肝细胞癌（HCC）作为全球常见的恶性肿瘤之一，尤其在晚期阶段，治疗选择和患者生存期一直是医学界关注的焦点。随着靶向治疗和免疫疗法的不断发展，新的治疗方案为患者带来了更多希望。近期一项重要的III期临床研究CheckMate 9DW揭示，纳武利尤单抗（Nivolumab）联合伊匹木单抗（Ipilimumab）在未经治疗的晚期肝细胞癌患者中，展现出显著的总生存期（OS）优势，有望成为一线治疗的新标准。
突破性疗效：总生存期显著延长
这项发表在《柳叶刀》杂志上的CheckMate 9DW研究（NCT04039607）结果显示，与传统的乐伐替尼（Lenvatinib）或索拉非尼（Sorafenib）相比，纳武利尤单抗（商品名：欧狄沃/Opdivo）联合伊匹木单抗（商品名：逸沃/Yervoy）显著改善了晚期肝细胞癌患者的整体生存状况。
- 中位总生存期（OS）： 联合治疗组达到23.7个月（95% CI, 18.9-29.4），而对照组（乐伐替尼或索拉非尼）为20.6个月（95% CI, 17.5-22.5）。这意味着联合疗法能为患者带来平均3.1个月的额外生存时间，具有统计学意义（HR, 0.79; 95% CI, 0.65-0.96; P = .018）。
- 长期生存率： 联合治疗组的24个月OS率高达49%（95% CI, 44%-55%），显著高于对照组的39%（95% CI, 34%-45%）。在36个月时，联合治疗组的OS率仍保持在38%（95% CI, 32%-43%），而对照组为24%（95% CI, 19%-30%），显示出更持久的生存获益。
研究还发现，在所有相关亚组分析中，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗在总生存期方面均优于乐伐替尼或索拉非尼，这进一步证实了其广泛的适用性。
客观缓解率与症状改善
除了总生存期的提升，联合治疗组在其他关键疗效指标上也表现出色：
- 客观缓解率（ORR）： 联合治疗组的ORR高达36%（95% CI, 31%-42%），远高于对照组的13%（95% CI, 10%-17%）（P <.0001）。其中，联合治疗组有7%的患者达到完全缓解，29%达到部分缓解。
- 缓解持续时间（DOR）： 联合治疗组的中位DOR为30.4个月（95% CI, 21.2-不可估计），而对照组为12.9个月（95% CI, 10.2-31.2），显示出更持久的抗肿瘤效果。
- 症状恶化时间： 联合治疗显著降低了患者症状恶化的风险（HR, 0.76; 95% CI, 0.62-0.93; P = .0059），中位首次症状恶化时间为2.6个月，优于对照组的2.1个月，有助于提升患者的生活质量。
安全性概览与临床意义
在安全性方面，联合治疗组与对照组的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率相似。任何级别的TRAEs在联合治疗组中发生率为84%，对照组为91%；3或4级TRAEs发生率分别为41%和42%。尽管联合治疗组因TRAEs导致治疗中断的比例略高（18% vs 10%），但总体可控。最常见的3或4级TRAEs包括天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高和脂肪酶升高。
这项研究的成果为不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗提供了强有力的证据支持。美国食品药品监督管理局（FDA）已基于此项研究结果，批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗，这无疑为全球肝癌患者带来了新的希望。
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参考文献：
- Yau T, Galle PR, Decaens T, et al. Nivolumab plus ipilimumab versus lenvatinib or sorafenib as first-line treatment for unresectable hepatocellular carcinoma (CheckMate 9DW): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet. Published online May 7, 2025. doi:10.1016/S0140-6736(25)00403-9
- FDA approves nivolumab with ipilimumab for unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma. News release. FDA. April 11, 2025. Accessed April 11, 2025. https://tinyurl.com/zhu43eyb
