头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）是一种常见的恶性肿瘤，尤其是对于PD-L1表达水平较低（CPS < 1）的复发或转移性患者，目前的治疗手段效果有限，存在巨大的未满足临床需求。寻找更有效、耐受性更好的治疗方案是医学界面临的重要挑战。
TACTI-003临床试验揭示新希望
一项名为TACTI-003（KEYNOTE-C34，NCT04811027）的IIb期临床试验，其B队列专门针对PD-L1 CPS < 1的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌初治患者，评估了新型免疫疗法eftilagimod alfa（简称efti）联合帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名：可瑞达，Keytruda）作为一线治疗的效果。
显著的生存和缓解优势
根据Immutep公司发布的TACTI-003试验B队列最新数据（截至2025年3月31日），在31名可评估患者中，该联合疗法展现了令人鼓舞的疗效：
- 总生存期（OS）：中位总生存期达到17.6个月。
- 客观缓解率（ORR）：达到35.5%。
- 疾病控制率（DCR）：达到58.1%。
这些结果与历史对照数据相比，显示出显著优势。例如，PD-L1 CPS < 1的头颈部鳞状细胞癌患者接受标准化疗联合西妥昔单抗（Cetuximab，商品名：爱必妥，Erbitux）的历史中位OS约为10.7个月，抗PD-L1单药治疗的历史中位OS仅为7.9个月，而联合化疗的中位OS约为11.3个月。Efti联合帕博利珠单抗的方案不仅将客观缓解率提高了约7倍（对比抗PD-L1单药的历史数据5.4%），更是将中位总生存期翻倍。
安全性和未来展望
TACTI-003试验中，efti联合帕博利珠单抗并未观察到新的安全性信号，显示出良好的耐受性。
Eftilagimod alfa是一种可溶性LAG-3蛋白，通过激活抗原呈递细胞来增强T细胞免疫反应，与PD-1抑制剂帕博利珠单抗具有互补作用。这种联合策略有望克服PD-L1低表达肿瘤对单一免疫检查点抑制剂不敏感的难题。
基于这些积极的临床研究结果，美国FDA已于2021年授予efti联合帕博利珠单抗用于复发/转移性头颈部鳞状细胞癌一线治疗快速通道资格。药物开发者正计划与监管机构会面，讨论潜在的审批途径和下一步开发计划。
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对于面临头颈部鳞状细胞癌等癌症挑战的患者和家属，及时了解最新的靶向药、抗癌药信息以及可行的治疗方案至关重要。TACTI-003试验的结果为PD-L1低表达的头颈部鳞状细胞癌患者带来了新的希望。
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TACTI-003试验的成功为PD-L1低表达头颈部鳞状细胞癌患者提供了新的治疗视角，期待未来能有更多创新疗法获批上市，惠及更多癌症患者。
