对于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者而言，寻找更有效、更安全的治疗方案一直是医学界努力的方向。近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）传来重要消息：创新型双特异性抗体Ivonescimab（研发代号：AK112）已正式获批，用于一线治疗PD-L1表达阳性（肿瘤比例评分TPS≥1%）、且不携带EGFR或ALK基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。这一批准为特定基因状态的肺癌患者带来了新的治疗选择。
Ivonescimab的获批主要基于一项名为HARMONi-2（NCT05499390）的III期临床研究数据。这项研究旨在评估Ivonescimab单药对比帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名：可瑞达/Keytruda）在一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。
HARMONi-2研究的关键发现
HARMONi-2研究是一项随机、多中心、双盲的III期临床试验，共纳入了符合条件的晚期NSCLC患者。患者被随机分配接受Ivonescimab（20 mg/kg）或帕博利珠单抗（200 mg），每三周一次给药。
研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。结果显示，接受Ivonescimab治疗的患者（n=198）中位PFS达到11.1个月，而接受帕博利珠单抗治疗的患者（n=200）中位PFS为5.8个月。Ivonescimab组的PFS显著优于帕博利珠单抗组（分层风险比HR=0.51；95% CI，0.38-0.69；单侧P < .0001），这意味着Ivonescimab能更有效地延缓疾病进展。
尽管总生存期（OS）数据尚未完全成熟（数据成熟度为39%），但中期分析已显示出有利于Ivonescimab的临床意义上的积极趋势（HR=0.777）。
该研究的主要研究者、同济大学附属上海东方医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“HARMONi-2 III期研究证明，与帕博利珠单抗相比，Ivonescimab在PFS和OS方面均显示出显著改善。这一突破为NSCLC提供了一种更安全、更有效的一线治疗选择，特别有利于那些需要更好疗效或生活质量，或因不良反应不适合化疗的患者。”
安全性概览
在安全性方面，Ivonescimab组（n=197）发生3级或以上治疗相关不良事件（TRAEs）的比例为29%，帕博利珠单抗组（n=199）为16%。然而，3级或以上免疫相关不良事件（irAEs）的发生率在两组中相似，分别为7%和8%。总体而言，Ivonescimab的安全性特征在可控范围内。
康方生物创始人、董事长兼首席执行官夏瑜博士表示：“Ivonescimab作为PD-L1阳性NSCLC一线治疗方案的获批，是肿瘤免疫治疗领域的一个重大突破。这离不开研究者、参与者和患者的共同努力，我们对此深表感谢。同时，我们也感谢监管机构高效严谨的审评工作，使我们能够为中国患者提供这一新的治疗方案。”
关于Ivonescimab的其他进展
值得一提的是，Ivonescimab联合化疗方案已于2024年5月在中国获得NMPA批准，用于治疗既往接受过治疗的EGFR突变晚期NSCLC患者。这进一步扩展了Ivonescimab在肺癌治疗领域的应用前景。
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