对于KRAS G12D突变晚期实体瘤患者而言，新的治疗选择总是备受关注。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了口服靶向药VS-7375的新药临床研究申请（IND），为其在美国启动一项新的临床试验铺平了道路。这一进展为携带KRAS G12D基因突变的胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等多种癌症患者带来了新的希望。
VS-7375是一款由Verastem Oncology公司开发、与GenFleet Therapeutics合作的创新口服KRAS G12D抑制剂。其独特之处在于能够同时抑制KRAS蛋白的‘开启’（ON）和‘关闭’（OFF）两种状态，这被认为可能带来更深、更持久的抗肿瘤反应，并有助于与其他药物联合使用。
美国临床试验即将启动
根据计划，这项在美国进行的1/2a期临床试验（NCT06500676）预计于2025年中期启动。试验将采用多中心、开放标签设计，主要评估VS-7375在KRAS G12D突变晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步疗效。试验将设置多个扩展队列，重点关注胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌等常见KRAS G12D突变癌症类型，并探索单药及联合治疗方案。
中国早期研究数据积极
在此之前，VS-7375（在中国研究中也称为GFH375）已在中国启动了1/2期临床研究，并于2024年7月完成了首例患者给药。来自中国早期剂量爬坡阶段的数据显示，VS-7375具有良好的口服生物利用度，在测试的6个剂量水平下均未观察到剂量限制性毒性（DLTs），并且在多名胰腺癌和晚期肺癌患者中观察到了部分缓解（Partial Responses）。
ASCO年会即将公布更多数据
这些令人鼓舞的早期数据摘要已被接受，将在备受瞩目的2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行快速口头报告（2025年5月30日至6月3日）。更多详细的安全性和有效性数据将在会议前夕（2025年5月22日）解除禁令后公布，这无疑将为医学界和患者群体提供更多关于VS-7375潜力的信息。
临床试验入组标准概述
这项临床试验的入组标准包括年龄在18至75岁之间、经组织学或细胞学证实为携带KRAS G12D突变的晚期或转移性实体瘤患者。患者需要具备良好的体能状态（ECOG PS 0或1）、至少一个可测量病灶，以及预估生存期大于12周等。排除标准包括活动性脑转移、既往接受过KRAS G12D抑制剂治疗、严重心血管疾病等。
展望：KRAS G12D靶向治疗新希望
VS-7375获得FDA临床许可并即将启动新的临床试验，标志着KRAS G12D靶向治疗领域又迈出了重要一步。随着更多临床数据的公布，我们期待看到这款创新药物能否为KRAS G12D突变癌症患者带来更优的治疗效果。对于关注这类前沿靶向药进展的患者和家属，及时获取准确的药物信息和临床研究动态至关重要。如果您正在寻找海外已上市的靶向药或仿制药，或者希望了解更多关于特定药物的信息，可以考虑通过专业的海外靶向药代购平台获取帮助。同时，利用AI问诊服务也能辅助您理解病情和治疗方案，而平台提供的抗癌资讯则能帮助您持续了解最新的药物和诊疗进展。
