晚期胆囊癌（GBC）是一种预后较差的恶性肿瘤。对于那些对一线化疗有反应但无法进行手术切除的患者，后续治疗策略一直是临床关注的重点。最近发表在《国际放射肿瘤学、生物学与物理学杂志》（International Journal of Radiation Oncology, Biology, and Physics）上的一项III期临床研究——RACE-GB（NCT05493956），为这部分患者带来了新的希望。研究结果表明，在初始化疗后进行巩固性放化疗（CTRT）相比单纯观察，能够显著延长患者的总生存期（OS）并维持较好的生活质量（QOL）。
RACE-GB研究设计与患者情况
这项研究纳入了对4个周期一线化疗有反应的晚期胆囊癌患者。这些患者的体能状态（Karnofsky评分）至少为70分，BMI大于15 kg/m²，且器官和骨髓功能正常。患者被随机分为两组：一组接受巩固性放化疗（CTRT），另一组则进行观察。
巩固性放化疗组（68例）接受了三维适形放疗（3D-CRT），靶区剂量为45 Gy，分25次完成，随后对胆囊原发灶进行9 Gy的推量照射。同时，患者接受同步卡培他滨（Capecitabine）治疗，剂量为1250 mg/m²，最多进行6个周期。观察组（67例）则在疾病进展前进行观察。
两组患者在基线特征上相似，中位年龄分别为54岁（观察组）和52岁（放化疗组），女性患者比例均超过60%。多数患者为T4期和N2期疾病。
显著的生存获益：OS与PFS均延长
经过中位12个月的随访，RACE-GB研究显示，巩固性放化疗带来了显著的生存优势：
- 总生存期（OS）：放化疗组的中位OS为10个月（95% CI, 8.3-11.7），而观察组仅为4个月（95% CI, 3.0-4.9）。放化疗使死亡风险降低了57%（HR, 0.43; 95% CI, 0.32-0.62; P <.001）。
- 1年OS率：放化疗组的1年OS率高达39.7%（95% CI, 28%-52%），远高于观察组的7.5%（95% CI, 2.4%-16.6%）。
- 无进展生存期（PFS）：放化疗组的中位PFS为7个月（95% CI, 5.2-8.7），而观察组仅为1个月（95% CI, 0.11-1.8）。放化疗使疾病进展或死亡风险降低了53%（HR, 0.47; 95% CI, 0.33-0.67; P ≤.001）。
- 局部疾病控制：放化疗组的局部疾病进展发生率显著低于观察组（39% vs 75%），这是延长PFS和OS的重要原因。
研究者指出，巩固性放化疗组的生存曲线在随机分组后出现了明显的早期分离，并持续了24个月。
生活质量与安全性
令人欣慰的是，尽管接受了更积极的治疗，放化疗组患者的生活质量并未受到显著影响。根据FACT-Hep试验结局指数（TOI）评分，放化疗组的TOI评分随时间保持稳定，而观察组的TOI评分在3个月后从基线水平下降。这表明巩固性放化疗在延长生存期的同时，能够维持患者的生活质量。
关于安全性，放化疗组中最常见的导致死亡的治疗相关毒性是放射性肝病（12%）和胃肠道出血（5.8%）。
结论与展望
RACE-GB研究的结果明确证实，对于对初始化疗有反应的晚期胆囊癌患者，巩固性放化疗是一种有效且能维持生活质量的治疗策略，可以显著延长患者的生存期。这项研究为晚期胆囊癌的临床实践提供了重要的循证医学证据。
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