对于高危上尿路尿路上皮癌患者而言，寻找更有效的新辅助治疗方案一直是临床研究的重点。近期发表在《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）上的一项法国II期临床试验（iNDUCT-GETUG V08）对此进行了探索，评估了免疫疗法药物度伐利尤单抗（Durvalumab）联合化疗在新辅助治疗中的应用前景。
研究设计与患者情况
这项多中心、开放标签的II期临床研究共纳入了45名可评估的高危上尿路尿路上皮癌患者，入组时间为2021年至2024年。患者接受了新辅助治疗，方案为每3周一个周期，共进行四个周期。治疗药物包括：
- 度伐利尤单抗（Durvalumab）：第1天给予1,500 mg。
- 吉西他滨（Gemcitabine）：第1天和第8天给予1,000 mg/m²。
- 铂类化疗药物：根据患者的肾小球滤过率（eGFR）选择，第1天给予顺铂（Cisplatin）70 mg/m² 或 卡铂（Carboplatin）AUC = 4.5。
完成新辅助治疗后，所有患者均接受了根治性肾输尿管切除术。该研究的主要评估终点是病理完全缓解率（ypT0），预设的疗效阈值为至少25%。
关键研究发现
研究结果显示，在接受顺铂方案治疗的29名患者中，病理完全缓解（pT0）率为14%（4例）。在接受卡铂方案治疗的19名患者中，病理完全缓解率为5%（1例）。两个队列均未能达到预设的25%疗效阈值。
然而，研究也观察到了积极的肿瘤降期效果。在顺铂队列中，肿瘤降期至pTa/pT1的比例为52%（15例）。在卡铂队列中，肿瘤降期至pTa/pT1的比例为42%（8例）。
安全性方面，研究未观察到严重的免疫介导毒性。3级或4级治疗相关毒性主要包括：
- 中性粒细胞减少症：5例（4例3级，1例4级）
- 血小板减少症：2例（1例3级，1例4级）
- 贫血：3例（均为3级）
总体而言，该联合治疗方案的安全性良好，且并未增加手术风险。
研究结论与意义
研究人员总结指出，尽管这项研究未能达到主要终点，但度伐利尤单抗联合铂类化疗（特别是顺铂）的组合方案在肿瘤降期方面显示出令人鼓舞的结果。良好的安全性特征也为后续研究提供了支持。
这项研究为高危上尿路尿路上皮癌的新辅助治疗提供了新的临床数据。虽然病理完全缓解率未达预期，但显著的肿瘤降期效果提示了该方案的潜在价值，尤其是在为患者争取更好的手术预后方面。
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