新型光学成像剂FG001，术中“点亮”全部肿瘤，让手术更轻松！

摘要

近日，根据丹麦FluoGuide公司宣布的消息，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新型光学成像剂FG001孤儿药认定，用于高级别胶质瘤患者的【可视化手术】。在此前的研究中，该药成功“点亮”了100%的头颈癌患者肿瘤！

来源：摄图网

关键信息如下：

1.FG001在临床试验中显示出高效的肿瘤成像能力，成功点亮了100%的头颈癌患者的肿瘤，这有助于外科医生更准确地定位和切除肿瘤组织。

2.由于FG001与已获批使用的成像剂具有相同的光谱规格，因此无需对现有成像设备进行改变，便可直接应用于临床外科手术中，非常方便。

3.该成像剂的应用前景非常广泛，有望用于多种实体瘤癌症。

研究详情

（专业人士阅读）

胶质瘤（Glioma）是一种恶性脑肿瘤，起源于大脑和脊髓的胶质细胞。对于脑胶质瘤来说，手术仍然是核心治疗手段之一。但由于位置比较特殊，想要切除干净胶质瘤并非易事。此外，如果切除存在疏漏，则患者很可能术后快速复发。

因此，任何能够帮助医生更彻底地切除干净胶质瘤的方法，都非常有价值。

近日，根据FluoGuide宣布的消息，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予新型光学成像剂FG001孤儿药资格认定，用于高级别胶质瘤患者的【可视化手术】。

简单来说，FG001是一种能【点亮】肿瘤的荧光素，可以靶向很多实体瘤癌症。在手术前给患者经静脉注射FG001后，术中通过影像设备，外科医生可以准确定位需要切除的肿瘤组织，而不易“误伤”健康组织。

FG001正在进行一项随机分组的多中心2b期临床试验（FG001-CT-001）来测试其效果。

FluoGuide首席执行官Morten Albrechtsen在新闻发布中表示：“FDA授予FG001孤儿药资格认定非常重要，因为这可能简化FG001的上市批准路径，并可为该药在临床试验以及未来商业化过程中提供重要的优势。我们已完成FG001的2b期临床试验的招募和治疗，目前在等待着截至11月底的主要研究结果出炉。”

2023年6月，FluoGuide宣布了FG001在头颈部癌症患者中的2a期临床试验的积极中期分析结果：FG001成功点亮了100%的患者肿瘤！

在丹麦哥本哈根开展的2b期临床试验正在招募至少18岁的新确诊恶性胶质母细胞瘤的患者，他们计划接受神经外科手术。该试验将评估FG001在手术引导方面与其他成像剂相比较的有效性。

Albrechtsen补充说：“我们现在正在与监管机构讨论FG001在侵袭性脑癌的下一阶段临床开发计划，以确保获得批准的蕞有效途径，和必要的数据支持。”

此项2b期临床试验的主要研究结果预计将于2023年11月底之前公布。

由于FG001与已获批使用的显像剂吲哚青绿具有相同的光谱规格，因此无需对现有成像设备进行改变，便可直接应用于外科手术中，非常方便。

参考来源：

https://www.onclive.com/view/fda-awards-orphan-drug-designation-to-fg001-in-high-grade-glioma

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