小细胞肺癌含铂化疗后耐药复发，后续治疗还能选什么？对于经历过一线化疗甚至免疫联合治疗后再次进展的广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者而言，二线治疗方案的选择极为匮乏，传统化疗方案有效率低、毒副反应大、生存获益极为有限。国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）及世界肺癌大会（WCLC）最新公布的3期TAISHAN-302临床研究重磅成果，为这一恶性程度极高的难治性肿瘤带来了突破性转机：新型B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC）Tambotatug pelitecan（简称 tam-peli）在二线治疗中展现出超越传统化疗的卓越疗效与安全性。
什么是Tambotatug pelitecan？新型B7-H3 ADC的作用机制
Tambotatug pelitecan是一种处于研发后期的创新型靶向B7-H3抗体偶联药物（ADC）。B7-H3（CD276）在包括小细胞肺癌在内的多种恶性实体肿瘤表面呈现高度特异性过表达，而在正常人体组织中表达水平极低，因而成为极具潜力的精准抗癌靶点。
该药物利用了宜联生物（MediLink）自主研发的“肿瘤微环境可激活连接子（TMALIN）”平台技术，将高亲和力的B7-H3单克隆抗体与高活性拓扑异构酶1（TOP1）抑制剂毒素分子精准偶联。当药物进入体内后，可特异性结合肿瘤细胞表面的B7-H3抗原，通过内吞作用进入细胞并在微环境中精准裂解释放毒素，强力破坏肿瘤细胞DNA，实现高效杀伤。该机制不仅大幅提升了针对肿瘤组织的局部杀伤力，还显著降低了化疗毒素对全身正常组织的脱靶损伤。
TAISHAN-302临床数据：总生存期显著延长，死亡风险降低54%
TAISHAN-302（NCT06612151）是一项在中国85家医疗中心开展的随机、开放标签3期临床研究，共入组451例既往接受过含铂化疗（伴或不伴PD-L1抑制剂治疗）后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌患者。患者按1:1随机分配接受Tambotatug pelitecan（2.0 mg/kg，每21天一次静脉注射）或标准二线化疗方案拓扑替康（欣泽, Topotecan）（1.2 mg/m²，每21天周期的第1至5天静脉给药）。
研究结果显示，Tambotatug pelitecan在各项核心疗效指标上均显著优于传统标准治疗：
| 疗效评估指标 | Tambotatug pelitecan 组 | 拓扑替康组 | 统计学差异与风险比 |
|---|---|---|---|
| 中位总生存期 (mOS) | 13.3 个月 | 9.4 个月 | HR=0.46 (95% CI 0.35-0.62), P<0.0001 |
| 中位无进展生存期 (mPFS) | 7.4 个月 | 2.8 个月 | HR=0.29 (95% CI 0.23-0.37), P<0.0001 |
| 客观缓解率 (ORR) | 59.1% (均为部分缓解) | 9.7% | P<0.0001 |
| 疾病控制率 (DCR) | 91.1% | 50.9% | 显著提升 |
| 中位起效时间 (TTR) | 1.5 个月 | 2.6 个月 | 起效更加迅速 |
| 中位缓解持续时间 (DoR) | 6.3 个月 | 7.8 个月 | 持续稳定控制 |
数据显示，Tambotatug pelitecan将患者的中位总生存期延长近4个月，死亡风险显著降低54%；中位无进展生存期延长至7.4个月（传统化疗仅2.8个月），疾病进展或死亡风险降低71%。此外，接近60%的客观缓解率与超过91%的疾病控制率，标志着绝大多数二线耐药患者在接受该药治疗后能够实现肿瘤缩减或病灶稳定。
脑转移患者获益如何？颅内病灶控制表现抢眼
小细胞肺癌具有极高的血行转移和早期脑转移倾向，脑转移往往意味着极差的生活质量和更短的生存期。在TAISHAN-302研究中，针对基线伴有脑转移的患者亚组进行了探索性分析，结果同样令人振奋：
- 颅内无进展生存期（iPFS）：Tambotatug pelitecan组达到6.1个月，而拓扑替康组仅为4.2个月（HR=0.43, 95% CI 0.27-0.68, P=0.0002），颅内疾病进展风险降低57%。
- 颅内客观缓解率（iORR）：Tambotatug pelitecan组高达32.4%，而拓扑替康组仅为2.9%，展现了强效的血脑屏障穿透与颅内肿瘤退缩能力。
- 多亚组一致获益：无论是伴有肝转移或脑转移的高危患者，还是无化疗间歇期（CTFI）小于90天的铂类耐药型患者，均从新疗法中获得了明确的生存获益。
安全性与副作用管理：整体耐受性明显优于传统化疗
对于经历过多轮化疗、身体机能相对虚弱的小细胞肺癌患者，药物耐受性是决定治疗能否持续的关键。TAISHAN-302研究证实，Tambotatug pelitecan不仅疗效全面超越化疗，在安全性与耐受性方面同样具备显著优势：
- 严重不良事件发生率更低：≥3级治疗相关不良反应（TRAE）发生率在Tambotatug pelitecan组为46.4%，远低于拓扑替康组的74.7%；严重不良反应发生率分别为25.9%与36.4%。
- 无治疗相关死亡：Tambotatug pelitecan组未发生任何治疗相关死亡事件（对照组为1例）。
- 关注间质性肺病（ILD）：两组治疗相关间质性肺炎/肺疾患发生率分别为4.9%与1.4%，但≥3级严重ILD发生率在两组均为0.9%，且未出现4级或5级致命性肺毒性。
居家治疗期间，患者需在专业医生指导下密切监测血象、肝肾功能，并注意呼吸道症状变化。若出现干咳、胸闷、呼吸急促或低热等表现，应立即就医排查肺部炎症并及早干预，保障用药全程安全。
全球研发进展与前沿药物获取方案
目前，国际制药巨头罗氏（Roche）已获得Tambotatug pelitecan在中国大陆及港澳地区以外的全球开发、生产和商业化权益，并正快速推进针对多项实体瘤的全球多中心3期临床研究。随着TAISHAN-302研究的成功，该药有望成为全球复发性小细胞肺癌患者的标准二线基石治疗。
然而，从重磅临床数据发布到全球多地正式获批上市、再到进入常规处方目录与医保报销，往往存在一定的时间窗口。面对凶险且进展迅速的小细胞肺癌，许多面临耐药困境的患者和家庭迫切需要第一时间获取国际最前沿的抗癌药物与诊疗方案。
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【参考文献】
1. Zhao Y, Liu H, Meng X, et al; TAISHAN-302 Investigators. Tambotatug pelitecan in small-cell lung cancer after platinum-based therapy. N Engl J Med. Published September 12, 2026. doi:10.1056/NEJMoa2610229.
2. Roche. Roche’s collaborator MediLink announces phase III data for Tam-Peli showing significantly improved overall survival in Chinese patient population with relapsed small-cell lung cancer. Published September 13, 2026. https://tinyurl.com/yt9d2297
3. Zhang L, Zhao Y, Liu H, et al. Tam-Peli, an anti-B7-H3 antibody-drug conjugate, versus topotecan in relapsed SCLC: a randomized, open-label, phase 3 study (TAISHAN-302). Presented at: International Association for the Study of Lung Cancer 2026 World Conference on Lung Cancer; September 12-15, 2026; Seoul, South Korea. Abstract PL02.03
