刚确诊转移性激素敏感性前列腺癌，除了传统内分泌治疗，还有没有更强效的早期治疗手段来延缓耐药、延长寿命？对于许多初治即发生远处转移的前列腺癌患者而言，如何最大限度推迟病情滑向去势抵抗阶段，是决定后续整体生存期的关键转折点。美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准靶向放射性配体疗法镥[177Lu]特昔维匹肽（Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan）联合雄激素受体通路抑制剂（ARPI）及雄激素剥夺疗法（ADT），用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者。这一突破性获批不仅标志着精准核素治疗从“后线挽救”成功前移至“前线强化”，更为广大患者争取更长的高质量生存期奠定了坚实基础。
什么是PSMA靶向核素疗法？
前列腺癌细胞表面通常会高表达一种名为PSMA的特异性蛋白，犹如癌细胞自带的“定位航标”。镥[177Lu]特昔维匹肽是一种创新的放射性配体治疗药物，其分子结构由靶向配体与放射性同位素镥-177偶联而成。当药物注入体内后，配体部分能够精准锚定肿瘤表面的PSMA受体，促使细胞将复合体内吞，随后放射性同位素释放高能β射线，在微米级极短射程内精准击碎肿瘤细胞的DNA双链，同时最大程度降低对周围正常器官组织的辐射损伤。
PSMAddition研究数据揭示了哪些临床获益？
此次FDA的监管决策核心基于关键3期临床试验PSMAddition的研究结果。该研究纳入了PSMA阳性的mHSPC患者，对比了标准治疗方案（ARPI联合ADT）加用镥[177Lu]特昔维匹肽与单纯标准治疗方案的疗效差异。数据显示，早期联合核素疗法展现出了显著的控瘤优势。
| 分析阶段 | 治疗方案 | 疾病进展或死亡风险比（HR） | 临床意义 |
|---|---|---|---|
| 初始中期分析 | 镥[177Lu]特昔维匹肽 + ARPI + ADT vs 标准治疗 | 0.72（95% CI: 0.58-0.90） | 进展或死亡风险降低28% |
| 最新随访更新 | 镥[177Lu]特昔维匹肽 + ARPI + ADT vs 标准治疗 | 0.67（95% CI: 0.55-0.82） | 进展或死亡风险降低33% |
| 总生存期（OS）趋势 | 镥[177Lu]特昔维匹肽 + ARPI + ADT vs 标准治疗 | 0.80（95% CI: 0.63-1.01） | 总生存呈现积极改善趋势（数据持续成熟中） |
临床专家指出，在转移性前列腺癌的早期敏感阶段尽早强化治疗，不仅能够更深层地清除微转移病灶，还能显著延缓内分泌耐药的出现，从而在根本上重塑患者的全程生存轨迹。
患者该如何确认自己是否适用该疗法？
并非所有前列腺癌患者都适合立即使用该疗法。根据获批规范，患者在接受镥[177Lu]特昔维匹肽治疗前，必须进行PSMA靶向正电子发射计算机断层成像（PET-CT）检查，例如使用镓[68Ga]戈泽妥肽（Gallium Ga 68 gozetotide）或同类PSMA显像剂，以精准评估肿瘤病灶的PSMA表达强度。只有显像结果明确提示肿瘤PSMA强阳性，患者才能从放射性配体靶向治疗中获得最佳抗肿瘤疗效。
接受核素治疗期间常见副作用与居家护理要点
镥[177Lu]特昔维匹肽作为一种靶向辐射疗法，整体耐受性良好，但仍需防范特异性不良反应并做好居家防护：
- 口干（唾液腺损伤）与味觉改变：唾液腺中存在生理性PSMA摄取，治疗后可能出现口干。建议患者在输注期间遵医嘱进行面颊部冷敷，居家期间常备温开水漱口，咀嚼无糖口香糖或酸性食品刺激唾液分泌。
- 骨髓抑制监测：核素辐射可能影响造血功能，表现为贫血、血小板或白细胞下降。治疗周期内需遵医嘱规律复查血常规，警惕乏力、头晕、牙龈出血或易感染迹象。
- 胃肠道反应与肾功能保护：部分患者可能出现轻度恶心或食欲不振，需清淡饮食、少食多餐。由于药物主要经肾脏代谢排出，患者在用药后数天内需多饮水，维持每日充足尿量以加速游离核素代谢，减轻肾脏与膀胱负荷。
- 辐射防护居家注意事项：由于体内残留微量放射性，用药后数天内应避免与孕妇及婴幼儿长时间密切接触，上厕所后建议冲水两次，衣物单独清洗并注意个人卫生隔离。
前沿抗癌药物可及性与专业协助
尽管镥[177Lu]特昔维匹肽已在海外正式扩展获批至mHSPC一线强化治疗，但在全球各地区的审评审批及供应节奏仍存在一定的时间差。对于国内急需控制病情、避免快速耐药的前列腺癌患者而言，如何获取权威的前沿方案指导、如何评估PSMA PET影像以及如何合规获取前沿靶向核素药物，往往是迫在眉睫的现实难题。
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【参考文献】
1. FDA approves Pluvicto for PSMA+ metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC), advancing potential new standard of care across metastatic disease. News release. Novartis. July 31, 2026. Accessed July 31, 2026. https://www.novartis.com/news/media-releases/fda-approves-pluvicto-psma-metastatic-hormone-sensitive-prostate-cancer-mhspc-advancing-potential-new-standard-care-across-metastatic-disease
2. FDA approves lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan with androgen receptor pathway inhibitor therapy for metastatic androgen pathway modulation-naïve or -sensitive prostate cancer. FDA. July 31, 2026. Accessed July 31, 2026. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-lutetium-lu-177-vipivotide-tetraxetan-androgen-receptor-pathway-inhibitor-therapy
