对于早中期肺癌患者而言，手术切除虽是寻求根治的首选，但术后复发与转移依然是悬在头顶的剑。如何降低术后复发风险、争取更高的临床治愈率？国家药品监督管理局（NMPA）近期正式受理了特瑞普利单抗（拓益, Toripalimab）联合含铂双药化疗用于可手术II-III期非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期治疗及后续单药维持治疗的补充申请。这一重磅进展意味着，更多II期及III期肺癌患者有望迎来生存期的显著突破。
早期肺癌术后易复发？特瑞普利单抗新适应症扩展至II-III期
早在2023年12月，基于NEOTORCH研究的期中分析结果，国家药监局已批准特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术IIIA-IIIB期非小细胞肺癌患者的围手术期治疗。这使得特瑞普利单抗成为中国首个、全球第二个获批肺癌围手术期治疗的国产PD-1抑制剂。
随着2026年5月NEOTORCH研究完成最终分析，其主要终点无事件生存期（EFS）和主要病理缓解（MPR）率在II-III期整体人群中均达到预设的优效界限。基于此，本次补充申请旨在将适应症从既往的III期精准人群，扩大至更为广泛的II-III期可手术患者群体，让更早期的肺癌患者亦能在围手术期获益。
NEOTORCH研究重磅数据：围手术期免疫联合方案表现如何？
NEOTORCH研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，共纳入501例可手术II-III期非小细胞肺癌患者。患者在术前接受3个周期的特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗，术后接受1个周期的联合治疗，随后接受最多13个周期的单药维持治疗。
研究数据显示，围手术期使用特瑞普利单抗联合方案带来了全方位的疗效跃升：
| 临床评价指标 | 特瑞普利单抗 + 化疗组 | 单纯化疗组 | 临床获益 / 统计学差异 |
|---|---|---|---|
| 复发、进展或死亡风险（EFS） | 明显降低 | 对照组 | 降低 60%（HR 0.40; 95% CI: 0.28-0.57; P < .001） |
| 主要病理缓解率（MPR） | 48.5% | 8.4% | 显著提升近 6 倍 |
| 病理完全缓解率（pCR） | 24.8% | 1.0% | 提升近 25 倍 |
手术降期与切除率提升：研究后分析揭示哪些临床利好？
2026年7月，顶级外科期刊《JAMA Surgery》发表了NEOTORCH研究中III期患者手术结果的事后分析。分析指出，相比单独化疗，特瑞普利单抗联合化疗显著改善了患者的手术成功率与病理学评估：
- 手术取消率降低：联合组的手术取消率显著低于化疗组（17.8% vs 26.7%，P = .03），且未增加围手术期风险或产生新的安全隐患。
- 肿瘤及淋巴结降期率提升：联合组实现了更高的肿瘤降期率（80.7% vs 50.7%）和淋巴结降期率（67.5% vs 48.6%）。
- 无事件生存期显著延长：在顺利完成手术的患者中，联合组展现出更优的无事件生存期（HR 0.50；P < .001）；无论实现肿瘤降期还是淋巴结降期，联合组的EFS均获得一致的显著改善（HR均为0.45）。
早中期肺癌患者该如何把握治疗时机与选择方案？
围手术期免疫治疗的引入打破了传统的“先手术后化疗”模式。通过术前新辅助免疫联合化疗，能够尽早消灭微转移灶，缩小肿瘤体积并提高切除率；术后继续辅助维持治疗，则能进一步巩固疗效，防止肿瘤卷土重来。
对于II-III期肺癌患者，在确定治疗方案时应注意以下要点：
- 精准分期与基因检测：明确肿瘤分期与驱动基因状态（如EGFR/ALK等），规范选择免疫或靶向围手术期方案。
- 严密监控副作用：免疫治疗可能引起免疫相关不良反应（如皮疹、甲状腺功能异常、免疫性肺炎等），术前术后均需在医生指导下做好居家症状监测。
- 全程规范管理：严格遵医嘱完成围手术期全部周期的治疗，切勿随意自行停药。
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【参考文献】
1. Junshi Biosciences. Junshi Biosciences announces acceptance of the supplemental application for toripalimab plus chemotherapy as perioperative treatment for resectable stage II-III NSCLC. News release. July 21, 2026. Accessed July 22, 2026. https://www.globenewswire.com/news-release/2026/07/21/3331033/0/en/Junshi-Biosciences-Announces-Acceptance-of-the-Supplemental-Application-for-Toripalimab-plus-Chemotherapy-as-Perioperative-Treatment-for-Resectable-Stage-NSCLC.html
2. Lu S, Zhang W, Wu L, et al. Perioperative toripalimab plus chemotherapy for patients with resectable non-small cell lung cancer: the Neotorch randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(3):201-211. doi:10.1001/jama.2023.24735
3. Fang W, Wang Y, Wang W, et al. Surgical outcomes of perioperative toripalimab in stage III resectable non-small cell lung cancer: post hoc analysis of the Neotorch randomized clinical trial. JAMA Surg. Published online July 15, 2026. doi:10.1001/jamasurg.2026.2711
