肾透明细胞癌（ccRCC）切除手术成功后，是否就意味着一劳永逸？对于极高危患者而言，术后隐匿性微转移灶带来的高复发风险，依然是悬在头顶的达摩克利斯之剑。如何有效防止肿瘤卷土重来？由解放军总医院（301医院）王耀惠教授等团队发表在权威期刊《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》上的最新前瞻性II期临床研究（ChiCTR2200062189）给出了突破性解答：使用PD-1抑制剂派安普利单抗（安尼可, Penpulimab）进行术后辅助治疗，可使极高危肾透明细胞癌患者的复发或死亡风险大幅降低63%！
临床研究重磅公布：派安普利单抗显著降低63%复发风险
该项多中心、开放标签、非随机对照II期临床研究共纳入174例接受了肾切除术且具有极高复发风险的肾透明细胞癌患者。患者按1:1分配至辅助治疗组（87例）与随访观察组（87例）。辅助治疗组接受派安普利单抗（200 mg，每3周给药一次，最多治疗17个周期）治疗，而观察组仅接受规范的术后随访与监测。
研究的主要终点为无病生存期（DFS）。中位随访数据表明，相比于单纯随访观察，接受派安普利单抗辅助治疗的患者取得了极其显著的DFS获益，复发或死亡风险大幅降低了63%（HR = 0.37；95% CI，0.16-0.89；P = .026）。
| 疗效指标 | 派安普利单抗辅助治疗组（n=87） | 随访观察组（n=87） | 风险比（HR）/ P值 |
|---|---|---|---|
| 1年无病生存率（1-year DFS） | 94.25% | 80.46% | – |
| 2年无病生存率（2-year DFS） | 88.68% | 75.38% | – |
| 疾病复发或死亡风险 | 下降 63% | 对照基线 | HR 0.37 (P = 0.026) |
哪些极高危肾癌患者能从辅助免疫治疗中获益？
在该研究的预设亚组分析中，研究人员观察到派安普利单抗带来的DFS获益在各个关键临床亚组中保持高度一致。这说明对于具有不同临床特征的极高危患者，辅助免疫治疗均展现出广泛的保护效力：
- 高龄患者（≥65岁）：复发风险降低68%（HR = 0.32；95% CI，0.12-0.89；P = .030）。
- 体能状态极佳者（ECOG 0分）：复发风险降低62%（HR = 0.38；95% CI，0.16-0.91；P = .029）。
- 无远处转移（M0期）：复发风险降低67%（HR = 0.33；95% CI，0.13-0.84；P = .020）。
- 极高危T3期患者：复发风险降低64%（HR = 0.36；95% CI，0.13-0.84；P = .048）。
- 接受根治性肾切除术者：复发风险降低64%（HR = 0.36；95% CI，0.14-0.92；P = .032）。
安全性良好：常见副作用与居家护理指南
除了卓越的疗效外，术后辅助治疗的耐受性也是患者与医生考量的核心因素。研究结果显示，派安普利单抗安全性良好且整体可控。
在接受辅助治疗的患者中，49.4%发生了至少1起治疗相关不良事件（TRAE），但绝大多数为轻度至中度（1-2级）。3-4级严重的TRAE发生率仅为6.9%，严重不良事件发生率为5.7%，且未发生任何治疗相关性死亡。
常见不良反应及居家应对策略：
- 皮肤反应（皮疹24.1%，瘙痒12.6%）：保持皮肤湿润，避免使用刺激性洗浴用品；穿着宽松棉质衣物；发生轻度皮疹可遵医嘱使用局部外用药物。
- 蛋白尿（17.2%）：治疗期间需定期监测尿常规与肾功能，适当控制盐分摄入，出现水肿或尿液泡沫增多应及时就医评估。
- 甲状腺功能异常（甲减11.5%，甲亢8.0%）：定期复查甲状腺功能指标（TSH、FT3、FT4）。出现乏力、怕冷或心慌、消瘦等症状时，需遵医嘱进行激素替代治疗。
- 疲劳与乏力（9.2%）：合理安排作息，保持适度轻量运动，补充高蛋白易消化饮食，切忌过度劳累。
多组学分析揭示耐药机制与复发预测 biomarker
研究团队还对患者治疗前后的血浆进行了深入的集成多组学分析。研究发现，发生疾病进展的患者在基线和治疗后均表现出抗肿瘤免疫相关血浆蛋白的持续抑制，同时伴有肠道菌群相关免疫刺激代谢物的耗竭以及代谢重塑代谢物的富集。
这一发现不仅有助于解释免疫辅助治疗产生耐药的分子机制，更为未来筛选高危复发人群、开发个性化干预方案提供了重要的生物标志物指导。
派安普利单抗的可及性与全球抗癌新格局
派安普利单抗作为一种创新型PD-1抑制剂，其应用前景正在全球范围内加速拓展。此前，美国FDA已于2025年4月批准派安普利单抗联合顺铂（Cisplatin）或卡铂（伯尔定, Carboplatin）及吉西他滨（健择, Gemcitabine）用于复发或转移性非角化性鼻咽癌（NPC）的一线治疗，以及单药用于含铂化疗后进展的鼻咽癌患者。
随着肾透明细胞癌辅助治疗临床数据的发布，派安普利单抗在实体瘤围手术期免疫治疗中的应用价值得到了进一步证实，也为广大术后复发风险高的肾癌患者带来了重大的治疗曙光。
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【参考文献】
1. Wang Y, Wang D, Zhao H, et al. Adjuvant penpulimab in very-high risk clear cell renal cell carcinoma: a prospective, non-randomized, controlled phase II trial with integrated plasma multi-omics analyses. J Immunother Cancer. 2026;14(7):e015686.
2. FDA approves penpulimab-kcqx for non-keratinizing nasopharyngeal carcinoma. FDA. Updated April 24, 2025.
