对于多发性骨髓瘤患者而言，常规静脉输液不仅耗费大量住院或输液室时间，还伴随着较高的输液反应风险。耐药或复发后，如何获得更便捷、更安全的抗CD38单抗治疗？美国FDA已正式批准抗CD38单体克隆抗体艾沙妥昔单抗（赛可益, Isatuximab）的皮下注射剂型上市，并首次获批通过“佩戴式注射器”（OBI）进行给药。这一革新性给药方式不仅保留了静脉给药的强效抗肿瘤作用，更将输液相关不良反应发生率大幅降低。本文将为您深度梳理这一突破性疗法的疗效数据、适用人群及居家管理要点。
给药模式革命：佩戴式注射器（OBI）带来哪些改变？
传统静脉滴注抗CD38单抗通常需要数小时的输液过程，患者不得不频繁往返医院。本次获批的艾沙妥昔单抗（赛可益, Isatuximab）皮下给药系统，除了支持手动皮下注射外，最大的亮点是采用了智能化佩戴式注射器（On-Body Injector, OBI）。这是全球首个获批用于抗肿瘤药物给药的可穿戴佩戴式注射设备。
患者只需将注射器贴附于皮肤，设备即可自动完成高精度的药物递送。这种自动化给药模式不仅极大释放了临床护理资源，更为患者未来实现居家给药或社区给药奠定了坚实基础，彻底打破了传统静脉化疗对患者日常生活的束缚。
适应症全面覆盖：哪些多发性骨髓瘤患者可以使用皮下注射？
美国FDA本次批准的皮下给药方案，全面覆盖了此前静脉注射剂型已获批的所有核心适应症。具体包括以下三类治疗方案：
- 复发/难治性多发性骨髓瘤（既往接受过至少1线治疗）：联合泊马度胺（Pomalidomide）及地塞米松，适用于既往至少接受过包含来那度胺（瑞复美, Lenalidomide）和蛋白酶体抑制剂治疗的患者。
- 复发/难治性多发性骨髓瘤（既往接受过1-3线治疗）：联合卡非佐米（凯洛斯, Carfilzomib）及地塞米松。
- 初诊不适合移植的多发性骨髓瘤：联合硼替佐米（万珂, Bortezomib）、来那度胺及地塞米松的三联/四联联合治疗。
IRAKLIA三期临床试验数据：皮下给药是否与静脉注射一样有效？
针对患者最关心的疗效与安全性问题，大型III期临床研究IRAKLIA（NCT05405166）给出了明确的答复。该研究在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中，对比了艾沙妥昔单抗皮下注射（联合泊马度胺与地塞米松）与传统静脉输液的有效性及药物代谢动力学。
研究共纳入531名患者，按1:1随机分组。结果显示，皮下给药组在客观缓解率（ORR）和血药浓度上均达到了非劣效性终点，且在安全性上展现出显著优势：
| 评估指标 | 佩戴式注射器组（OBI皮下给药） | 传统静脉输液组（IV组） |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 71.1% | 70.5% |
| 第6周期第1天谷浓度 (Ctrough) | 499 μg/mL | 340 μg/mL |
| 输液相关反应发生率 | 1.5% | 25.0% |
| ≥3级不良事件发生率 | 81.7% | 76.1% |
| 注射部位局部反应率 | 0.4%（均为1-2级轻微反应） | 不适用 |
数据显示，佩戴式注射器不仅达到了与静脉给药相当甚至略优的客观缓解率（71.1% vs 70.5%），其第6周期的血药谷浓度更显著高于静脉组。最令人瞩目的是，输液相关反应发生率从传统静脉输液的25.0%急剧下降至1.5%，极大地改善了患者的耐受性。
居家管理与副作用应对：皮下给药需要注意什么？
相比于静脉给药可能引发的严重呼吸困难、寒战、发热等全身性输液反应，艾沙妥昔单抗皮下注射的全身反应发生率极低。同类抗CD38单抗如达雷妥尤单抗（兆珂, Daratumumab）以及达雷妥尤单抗皮下注射剂（兆珂速, Daratumumab and hyaluronidase-fihj）此前也证实了皮下剂型在改善患者体验方面的优势，而艾沙妥昔单抗佩戴式注射器的加入则将便捷性推向了新高度。
在日常护理与居家管理方面，患者及家属需关注以下两点：
- 注射部位局部皮肤观察：临床试验中，佩戴式注射器引起的注射部位反应发生率仅为0.4%，且均为轻度的1级或2级反应（如轻微红肿、发痒）。每次注射后应避免剧烈揉搓给药区域，保持局部清洁。
- 血液学毒性监测：虽然输液反应大幅减少，但联合方案（如联合泊马度胺或卡非佐米）仍可能引起中性粒细胞减少或血小板减少等3级以上不良反应（发生率约81.7%）。患者仍需定期遵医嘱复查血常规，必要时使用升白针或调整药物剂量。
全球上市进展与药品可及性指南
截至目前，欧洲药品管理局（EMA）与欧洲委员会已于2026年6月批准艾沙妥昔单抗皮下注射液在欧洲上市；随后，美国FDA于2026年7月正式批准其全适应症上市。这标志着全球多发性骨髓瘤治疗迈入了更高效、更人性化的“佩戴式给药时代”。
对于中国大陆的患者而言，目前艾沙妥昔单抗皮下注射剂型及佩戴式注射器尚未在国内正式上市，获取前沿给药方案仍存在一定的“时差与壁垒”。如果您或您的家人正面临多发性骨髓瘤复发、耐药或无法耐受长时间输液的困境，希望评估并获取全球最新的抗CD38靶向方案，MedFind将随时为您提供支持。作为专为癌症患者搭建的全球医疗信息共享与服务平台，MedFind可协助您对接国际诊疗方案解读、海外最新药物信息查询，并通过合规的跨境医疗通道，帮助患者解决用药可及性难题，打破信息与地域的限制。
【参考文献】
1. FDA approves isatuximab-irfc for subcutaneous injection for multiple myeloma indications. FDA. July 10, 2026. Accessed July 10, 2026. https://tinyurl.com/4xpwfa77
2. Ailawadhi S, Špička I, Spencer A, et al. Isatuximab subcutaneous by on-body injector versus isatuximab intravenous plus pomalidomide and dexamethasone in relapsed/refractory multiple myeloma: phase III IRAKLIA study. J Clin Oncol. 2025;43(22):2527-2537. doi:10.1200/JCO-25-00744
3. Sanofi’s Sarclisa subcutaneous approved in the EU as the first anticancer treatment administered via an on-body injector. Sanofi. June 8, 2026. Accessed June 9, 2026. https://tinyurl.com/43hh6nnk
