一线含铂化疗耐药或复发后，小细胞肺癌（SCLC）患者往往面临预后差、后续治疗选择极少的严峻困境。长久以来，拓扑替康（欣泽, Topotecan）作为复发/难治性小细胞肺癌的标准二线化疗方案，其客观缓解率与总体生存改善效果仍不够理想。如何打破耐药僵局并延长患者生存期，是临床诊疗中的关键痛点。近期公布的关键3期ARTEMIS-008临床研究带来重大突破，新型B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC）Risvutatug rezetecan（HS-20093）展现出显著超越拓扑替康的总生存获益。
ARTEMIS-008三期临床研究：试验设计与核心生存数据对比
ARTEMIS-008是一项在我国开展的随机、开放标签、多中心3期临床试验（NCT06498479），旨在直接对比HS-20093与标准二线化疗药物拓扑替康在复发或难治性小细胞肺癌患者中的疗效与安全性。试验纳入了既往接受过含铂方案化疗后出现疾病进展的局限期或广泛期小细胞肺癌患者，按1:1随机分配至Risvutatug rezetecan组（8.0 mg/kg，每21天给药一次）或拓扑替康组。
研究结果显示，Risvutatug rezetecan在主要终点总生存期（OS）上取得了具有统计学显著意义和临床意义的重大改善，同时在无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）及疾病控制率（DCR）等关键次要终点上保持了一致的卓越表现。这是全球首个在任何肿瘤类型中证实具有3期OS阳性获益的B7-H3靶向ADC药物。
| 疗法方案 | 靶向/作用机制 | 主要终点（OS）表现 | 关键次要终点（PFS等） | 临床意义 |
|---|---|---|---|---|
| Risvutatug rezetecan | B7-H3靶向ADC药物 | 显著延长总生存期（OS），优于标准化疗 | PFS及缓解率指标全面一致获益 | 全球首个在3期临床取得OS阳性结果的B7-H3 ADC |
| 拓扑替康 | 拓扑异构酶I抑制剂（传统化疗） | 标准二线对照组，生存获益相对有限 | 无进展生存期及响应率受限 | 传统二线标准方案，亟需疗效更优的替代药物 |
多癌种拓展：在非小细胞肺癌与骨肉瘤中的前沿潜力
除了在小细胞肺癌中的突破外，Risvutatug rezetecan在多项前瞻性探索中展现出广谱的抗肿瘤潜力。在ARTEMIS-101研究（NCT05276609）的扩展队列中，Risvutatug rezetecan联合PD-L1抑制剂阿得贝利单抗（艾瑞利, Adebrelimab）用于既往接受过治疗且无驱动基因突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，展现出令人鼓舞的早期疗效和可控的安全性。
此外，在针对骨肉瘤与软组织肉瘤的ARTEMIS-002（NCT05830123）2期研究中，Risvutatug rezetecan同样表现出强劲的抗肿瘤活性。基于相关临床数据，美国FDA已于2025年1月授予其突破性疗法认定（BTD），用于治疗既往至少接受过2线治疗后进展的复发/难治性骨肉瘤患者。
全球监管与临床布局：加速获批与药物可及性展望
鉴于其突破性的临床表现，Risvutatug rezetecan获得了全球多家权威监管机构的深度认可：
- 中国：基于ARTEMIS-008阳性3期结果，即将在国内递交新药上市申请（NDA）。
- 美国FDA：先后授予其突破性疗法认定（复发/难治性广泛期SCLC及骨肉瘤）和孤儿药资格（SCLC）。
- 欧洲EMA：授予优先药物资格（PRIME）以及针对肺神经内分泌癌的孤儿药资格。
- 日本厚劳省：亦于2026年3月授予其小细胞肺癌孤儿药资格。
目前，海外多中心随机开放标签3期临床研究EMBOLD SCLC-301（NCT07099898）正在全球范围内加速推进，评估该药在复发性广泛期小细胞肺癌中的疗效，预计将于2027年完成数据收集。
居家管理与前沿抗癌药物获取指南
虽然ADC类药物具有强大的靶向杀伤能力，但在治疗过程中仍需重视副作用的监测与居家护理。患者在用药期间应密切配合医疗团队，关注可能出现的血液学毒性、疲劳或胃肠道反应，并保持充足的营养摄入与良好的心理状态。
随着全球抗癌新药研发日新月异，许多前沿药物在尚未在本土全面上市前，患者常常面临信息不对称或跨境购药渠道受阻的困境。MedFind致力于打破全球医疗信息时差，为广大癌症患者及家属提供及时、权威的前沿药讯解读、AI辅助诊疗方案分析以及合法合规的抗癌药品跨境直邮辅助服务，帮助患者争取更多生命转机。
【参考文献】
1. GSK’s licensor Hansoh Pharma announces positive phase III results for Ris-Rez in China patient population. News release. GSK. July 10, 2026.
2. ARTEMIS-008: HS-20093 compared with topotecan in subjects with relapsed small cell lung cancer. ClinicalTrials.gov. NCT06498479.
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4. GSK’227, a B7-H3-targeted antibody-drug conjugate, granted orphan drug designation in small-cell lung cancer by the US FDA. News release. GSK. December 10, 2025.
5. Xie L, Shen J, Xu J, et al. ARTEMIS-002: a phase II study of HS-20093 in patients with relapsed or refractory sarcomas. Ann Oncol. 2025;36(suppl 2):S1337.
