膀胱癌复发率高、易进展，怎么治才能降低复发风险？这是许多高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者及家属最揪心的问题。传统上，卡介苗灌注是高危NMIBC的标准疗法，但仍有相当一部分患者会面临复发或疗效不佳的困境。2026年5月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）带来了一项重磅突破：批准度伐利尤单抗（英飞凡, Durvalumab）联合卡介苗（BCG）用于治疗未接受过卡介苗治疗的高危NMIBC患者。这一免疫联合疗法的问世，为膀胱癌患者筑起了一道更坚固的“防复发堤坝”。
POTOMAC三期临床数据：联合治疗如何降低32%的复发风险？
此次FDA的批准主要基于一项名为POTOMAC（NCT03528694）的全球多中心、随机、开放标签的Ⅲ期临床试验。该研究评估了在卡介苗诱导和维持治疗的基础上，加入度伐利尤单抗联合治疗的临床获益。
研究纳入了具有高危特征的NMIBC患者，包括T1期肿瘤、3级/高分化肿瘤、原位癌（CIS），或多发性、复发性、直径较大的肿瘤。主要疗效数据如下：
- 无病生存期（DFS）：与单用卡介苗相比，度伐利尤单抗联合卡介苗治疗可显著改善患者的无病生存期，疾病进展或死亡风险降低了32%（HR = 0.68；95% CI, 0.50-0.93；P = 0.0154）。
- 中位无病生存期：在数据截止时，联合治疗组和单用卡介苗组的中位DFS均未达到，这意味着大部分患者在随访期间依然保持无病生存状态。
- 总生存期（OS）：虽然总生存期数据尚未成熟，但分析显示，加入度伐利尤单抗并没有对患者的总生存期带来任何不利影响（HR = 0.80；95% CI, 0.53-1.20）。
| 评估指标 | 度伐利尤单抗 + 卡介苗 联合治疗组 | 卡介苗（BCG）单药组 | 临床获益/风险比（HR） |
|---|---|---|---|
| 中位无病生存期（DFS） | 尚未达到 | 尚未达到 | 0.68（显著降低32%复发或死亡风险，P=0.0154） |
| 总生存期（OS）风险比 | 无不利影响 | 对照组 | 0.80（95% CI, 0.53-1.20） |
新疗法怎么用？推荐剂量与治疗周期
对于体重在30公斤及以上的患者，FDA推荐的给药方案如下：第一，度伐利尤单抗：每次1500毫克，每4周静脉注射一次，最多进行13个周期。第二，卡介苗：按照标准方案进行诱导和维持免疫灌注治疗。治疗应一直持续到高危疾病复发、疾病进展或出现不可耐受的毒副作用。
患者居家管理与副作用应对指南
作为一种免疫治疗，度伐利尤单抗通过激活患者自身的免疫系统来杀灭癌细胞，但也可能引发一些免疫相关的不良反应。患者及家属在治疗期间应密切关注以下情况：
- 免疫介导的不良反应：可能累及肺部（免疫性肺炎）、结肠（免疫性结肠炎）、肝脏（免疫性肝炎）、内分泌腺（如甲状腺功能减退或亢进）等。
- 输注反应：在静脉滴注过程中或滴注后，可能出现发热、寒战、瘙痒或呼吸困难。
- 胚胎-胎儿毒性：该疗法对胎儿有潜在危害，育龄期患者在治疗期间及末次给药后的一定时间内需严格避孕。
居家护理与监测建议：治疗期间需定期抽血监测肝肾功能、甲状腺功能等。如出现不明原因的咳嗽、气促、严重腹泻、极度疲劳、皮疹或尿量减少，切勿自行服药，应立即联系医疗团队。
新药可及性：国内外获批现状与获取途径
目前，这一针对高危非肌层浸润性膀胱癌的新联合方案已获得美国FDA批准。然而，对于中国大陆的患者而言，该适应症在短期内尚未正式上市，存在一定的“信息时差”和“药物可及性壁垒”。许多高危膀胱癌患者在面临传统治疗耐药或复发时，往往不知道如何合法、安全地获取这些国际前沿药物。
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【参考文献】
1. FDA approves durvalumab in combination with Bacillus Calmette-Guerin for high-risk non-muscle invasive bladder cancer. News release. FDA. May 28, 2026. Accessed May 28, 2026.
2. De Santis M. Durvalumab (D) in combination with Bacillus Calmette-Guerin (BCG) for BCG-naive, high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC): final analysis of the phase 3, open-label, randomized POTOMAC trial. Presented at: ESMO 2025 Congress; October 17-20, 2025; Berlin, Germany. Abstract LBA108.
